龙岩市第二医院拟申请国家临床试验机构（GCP）资质备案工作第三方服务市场调研公告

（略）科研水平，方便临床试验研究人员开展工作，（略）学科建设及医疗机构建设发展需求，（略）的整体综合实力。本着“公平、公开、公正”的原则，现针对申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务（略）场调研，欢迎符合条件的潜在供应商报名参加。
服务需求：
申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务。（略）药物、医疗器械临床试验机构相关人员的培训考核；（略）完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；（略）上申报、（略）。
服务期限：
自合同签订之日起8个月内（因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外）
服务预算：
本项目预算总金额不超过180万元整，各潜在供应商应提供最具性价比的方案且总价不得高于该预算总金额。

（略）
项目
名称：（略）
服务
期限
服务内容及要求
1
申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务
自合同签订之日起8个月内（因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外）

（略）完成药物、医疗器械临床试验机构备案申报服务
1.建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施。
2.健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。
3.协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。
4.制定药物和医疗器械临床试验应急预案。
5.组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书。
6.（略）药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。
7.编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料。
8.（略）备案成功，（略）。
9.为医院部署临床试验管理软件。

一、参加调研的供应商需要提供材料
1.供应商有效期内的营业执照复印件。
2.供应商授权委托书、委托代理人身份证复印件。
3.服务详细方案、报价单。
二、报名方式：（略）
本次报名材料采用邮寄形式（不接受现场报名），以上所有材料均加盖公章装订成册，并在封面注明项目名称：（略）
三、公告时间：2024年5月27日至2024年5月31日
四、现场调研时间、地点：（略）
五、联系方式：（略）
福建省（略）），联系人：（略）
六、特别说明
上述服务的采购工作将严格按照国家法律法规以及流程，以政府招标采购的方式：（略）

（略）（略）
2024年5月15日