华蓥市人民医院关于荧光免疫定量分析仪（快检）及配套试剂询价采购的邀请函

各潜在供应商：
（略）需配置荧光免疫定量分析仪（快检）与配套试剂对心衰、脑梗、脑卒中患者进行快速检测，及时出具筛查结果。根据《中华人民共和国政府采购法》我院现对荧光免疫定量分析配套试剂进行询价采购，同时对“荧光免疫定量分析仪（快检）”设备以询价租赁方式：（略）
一、项目概况
（一）项目名称：（略）
（二）（略）：HRY-YLSB-2024-10
（三）项目最高限价：因为该检验项目为新开展业务，暂时无法确定用量，项目最高限价为所需产品的单价最高限价。
（四）产品清单：
（略）
产品名称：（略）
单位：（略）
采购数量
最高限价（元）
1
荧光免疫定量分析仪（快检）
套
≥1套
2400.00元/套
2
B型钠尿肽检测试剂盒
人份
按需采购
95.00
3
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒
人份
按需采购
85.00
4
降钙素原检测试剂盒
人份
按需采购
80.00
5
D-二聚体检测试剂盒
人份
按需采购
20.00
二、合格投标人应具备的资格条件
响应询价的投标人应具备下列资格条件：
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件（提供承诺函）：
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.法律、行政法规规定的其他条件；
（二）本项目的特定资格要求：
1.投标人为生产厂家应具有符合《医疗器械监督管理条例》等政策法规要求的中华人民共和国医疗器械生产许可证；投标人为经销企业应具有符合《医疗器械监督管理条例》等政策法规要求的中华人民共和国医疗器械经营许可证或有效备案表。
2.投标产品需具有符合《医疗器械注册与备案管理办法》等政策法规要求的中华人民共和国医疗器械注册或备案凭证，同时提供厂家营业执照复印件、生产许可证件复印件。
备注：（略）鲜章的复印件。
（三）本项目不允许联合体参与采购活动。
三、供应商确定办法
本项目评标方式：（略）
四、供应商邀请方式：（略）
公告方式：（略）
五、质疑和澄清
潜在投标人若对公告有异议，应在发布公告之日起3日内，以书面形式向（略）（略）提出，并提供相应的法律法规依据和事实依据，采购人：（略）
六、询价邀请函公示及报名时间、地点：（略）
（一）公示时间：2024年5月17日至2024年5月21日。
（二）报名时间：公示时间8∶00-12∶00，14∶30-17∶00（节假日除外）。
（三）报名地点：（略）
（四）报名方式：（略）
（五）报名提交资料：营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件（经营许可范围须包含《医疗器械分类目录》2002版“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”或2017版“22临床检验器械及诊断试剂”），法人身份证复印件；代理人报名的，还需法人授权委托书原件、代理人身份证复印件；（略）鲜章。
七、询价评审时间、地点：（略）
（一）时间：2024年5月24日15:00。
（二）地点：（略）
八、递交响应文件要求
响应文件必须在递交响应文件截止时间前现场送达指定地点：（略）
九、联系方式：（略）
采购人：（略）
收件人：朱先生、吴女士
地址：（略）
联系电话：（略）
附件1：（略）（略）荧光免疫定量分析仪（快检）及配套试剂询价采购要求
附件2：技术参数、配送服务及商务要求
附件3：询价响应文件格式
（略）（略）
2024年5月17日
附件1：（略）（略）荧光免疫定量分析仪（快检）及配套试剂询价采购要求（实质性要求）
1．各投标人请按照询价邀请函要求将响应文件（正本一份，副本一份）胶装后密封包装递交，并标注项目名称：（略）
2．投标人的投标产品必须符合国家药品监督管理部门规定的质量标准，能够满足临床科室使用需求；对不符合临床使用需求或不合格质量标准的产品，由此引起的一切后果由投标人承担。
3．为了杜绝恶意低价中标和不能正常履约的情况，响应本次询价的投标人须在询价现场一次性缴纳投标保证金3000.00元（叁仟元整）（现金，信封密封）。询价结束，（略）财务转为履约保证金；未中标者则现场立即退还。
4．投标人的投标报价明显低于其他通过符合性审查投标人的投标报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，投标人需在合理的时间内进行书面说明，必要时提交加盖投标人公章的相关证明材料。投标人不能证明其投标报价合理性的，其投标文件作为无效投标处理。
5．成交供应商应在成交结果公示之日起5日内到采购人：（略）
6．请响应本次询价的供应商必须保证合同签订后15（略）指定地方并完成安装及培训，确保能够及时满足临床科室使用需求。若供应商虚假报价而无法正常供货，医院将取消供货资格，并没收履约保证金。
7．设备租赁期间出现质量问题，供应商应负责三包（包修、包换、包退），费用由成交供应商承担。
8．付款方式：（略）
附件2：技术参数、配送服务及商务要求
（一）产品技术参数要求
（略）
产品名称：（略）
产品参数
1
荧光免疫定量分析仪（快检）
1.1检测方法：免疫荧光定量分析法；
★1.2检测速度：≧100T/H，首结果时间：≦15min；
1.3样本类型：血清、血浆、全血、末梢血、尿液样本；
1.4.样本量：10~200μL；
★1.5样本一次性TIP头设计，杜绝交叉污染；
1.6急诊样本：可随时插入急诊样本；
1.7显示：≥10.4英寸LCD彩色触摸显示屏；
1.8试剂位：≥3个；
1.9样本位：≥40个；
1.10数据传输：可与lis系统连接，故障自我诊断；
1.11重复性：仪器重复测量的变异系数CV≤2%；
1.12（略）：临床仪器的质量控制管理，包含模块有：质控管理、患者视图、仪器管理、耗材管理、权限管理、资质管理、日志管理；
1.13设备配套的PCT检测试剂盒，注册证的产品名称：（略）
★1.14降钙素原检测（PCT）（略）室间质评或四川省室间质评，（略）或四川省室间质评的证明材料；
1.15每套设备配置清单：荧光免疫定量分析仪1台，样本架6个，样本架托架1个，指尖血托架2个，外置扫描枪1个。
2
B型钠尿肽检测试剂盒
2.1检测范围：5.0-5000.0pg/ml；
2.2检测时间：≤10min；
2.3最低检出限：≤5.0pg/ml；
2.4剂量反应曲线的线性相关系数：r≥0.990；
2.5准确度：CV≤10%；
2.6重复性：CV批间≤15%。
3
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒
3.1检测范围CK-MB2.5ng/mL~80.0ng/mL、cTnI0.10ng/mL~50.0ng/mL、Myo30.0ng/mL~600.0ng/mL
3.2检测时间≤10min
3.3最低检出限：CK-MB：≤2.5ng/mL；cTnI：≤0.10ng/mL；Myo：≤30.0ng/mL；
3.4剂量反应曲线的线性相关系数r≥0.990；
3.5重复性：CV≤10%；
3.6准确度相对偏差≤20%。
4
降钙素原检测试剂盒
★4.1用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原（PCT）的含量；
4.2检测时间：≤15分钟；
4.3线性范围：0.05-50ng/ml；
4.4线性范围内相关系数：r≥0.990；
4.5最低检测限：≤0.05ng/ml；
4.6灵敏度：0.01ng/ml；
4.7准确度：相对偏差≤±20%；
4.8重复性：变异系数CV≤10%；
4.9批间差：批间变异系数CV≤15%。
5
D-二聚体检测试剂盒
4.1检测范围：0.10mg/L~10.00mg/L
4.2检测时间：≤10min
4.3最低检出限：≤0.10mg/L
4.4剂量反应曲线的线性相关系数r≥0.990；
4.5准确度：CV≤10%；
4.6重复性：CV批间≤15%。
备注：产品技术参数加“★”的条款为实质性条款，供应商必须响应并满足的参数需求，若有负偏离，视为无效响应文件。
（二）配送服务要求（实质性要求）
1．投标人投标产品（检测设备、配套试剂等）须能够配套使用，以保证检测结果的准确性、科学性。
2．配送产品为“（略）”采购目录内的产品，（略）中的配送企业，具有采购体外诊断试剂的配送权，并按相关采购政策要求进行配送，（略）数据顺利上报，如因政策原因供应商需无条件配合实施。
3．成交供应商负责检测设备的使用操作培训，（略）；合同期内，检测设备的升级、维护、维修及配件更换等均由成交供应商负责，费用包含在租赁费中，采购人：（略）
4．成交供应商免费提供与检测设备、试剂配套使用的质控品和校准品，并根据使用科室进货计划配送相应产品。
5．供应商严格按照询价文件要求和响应文件中的承诺提供配送服务；针对本项目配送服务实际所需配备足够数量配送人员，保证及时配送；并配置专人负责配送服务和质量跟踪。
6．本项目需求的体外诊断试剂包括但不限于采购清单中列举的品目，若在合同履行过程中，遇合同试剂停产、不再适宜使用等情况，或采购人：（略）
7．供应商需按采购人：（略）
7.1为保证体外诊断试剂来源的合法性和可追溯性，供应商在签订合同前应取得中标产品的销售授权书和配送权，并将授权书复印件（加盖鲜章）提交给采购人：（略）
7.2供应商应根据订单数量按时且保质保量送达履约地点：（略）
7.3产品包装要求：包装应干净、结实、无破损、封口严密，方便储存、运输和使用。每件包装上须注明产品注册证名称：（略）
7.4体外诊断试剂送达指定地点：（略）
8．配送时间要求：供应商应提供全天候（24小时）的配送服务（节假日若遇特殊或紧急情况也须照常配送）；具体应在2个工作小时内响应采购人：（略）
9．供应商负责产品的运输、现场搬运和码放，（略）办理验收入库手续；供应商负责办理运输和保险，有关运输和保险的一切费用以及运输过程中的风险由成交供应商承担。
10．产品在使用过程中出现不良事件特别是严重不良事件，产生的医疗纠纷及一切责任由供应商负责，同时对问题产品进行免费更换。因质量问题或相关部门规定不允许销售等问题产品导致相关医疗纠纷或经济赔偿，由成交供应商承担相应的经济和法律责任。
11．供应商所提供的货物须为全新货物，须保证采购人：（略）
12．供应商需向采购人：（略）
13．供应商有义务配合采购人：（略）
14.供应商在医用耗材购销活动中必须严格恪守国家、省、市有关廉政建设相关规定，在签订配送合同时需与采购人：（略）
15.供应商在服务期内，因自身原因造成采购合同终止，由此产生的所有经济损失由供应商自行承担；如给采购人：（略）
16.本采购项目中体外诊断试剂若遇国家集中带量采购或新的政策要求，须按相应政策执行，供应商应无条件配合。
（三）商务要求（实质性要求）
1.服务期限：两年，合同一年一签。合同期内，（略）考核。合同期内若遇国家政策变动，（略）重新组织招标。
2.服务地点：（略）
3.租赁设备安装要求
租赁设备自合同签订之日起15日内完成安装、调试完毕交付采购人：（略）
4.付款方式：（略）
4.1配套试剂费用支付：按实际发生使用量×实时单价，采购数量以实际使用量为准。采购人：（略）
4.2配套设备租赁费用支付：设备租赁费用在服务期满后，采购人：（略）
5.验收标准
本项目采购人：（略）
6.验收时间
6.1租赁设备在安装调试完成后3日内进行初步验收，初步验收合格后进入30日试用期，试用期间若发生重大质量问题，更换或修复后试用相应顺延；试用期结束后7日内完成最终验收。
6.2（略）后，在供应商提出验收申请后3（略）验收小组进行验收。
附件3：询价响应文件格式
格式1-1：第一部分资格性投标文件格式
封面格式
资格响应文件
项目名称：（略）
（略）：___________________
供应商（加盖公章）：
法定代表人或授权代表签字：
日期：年月日
格式1-2
法定代表人/单位：（略）
（略）（略）：
本授权声明：（投标人名称：（略）
特此声明。
法定代表人/单位：（略）
授权代表（签字）：
投标人名称：（略）
投标日期：年月日
注：1．投标人为法人单位：（略）
2．附法定代表人/单位：（略）
3．身份证明材料包括居民身份证或户口本或军官证或护照等。
4．身份证明材料应同时提供其在有效期的材料，如居民身份证正、反面复印件。
格式1-3
承诺函
（略）（略）：
（略）作为本次采购项目的投标人，根据询价文件要求，现郑重承诺如下：
一、具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款和本项目规定的条件：
（一）具有独立承担民事责任的能力；
（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（五）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（六）法律、行政法规规定的其他条件；
（七）根据采购项目提出的特殊条件。
二、完全接受和满足本项目询价文件中规定的实质性要求，如对询价文件有异议，已经在递交响应文件截止时间前依法进行询问，不存在对询价文件有异议的同时又参加询价以求侥幸成交或者为实现其他非法目的的行为。
三、在参加本次采购活动中，不存在与单位：（略）
四、在参加本次采购活动中，不存在和其他投标人在同一合同项下的采购项目中，同时委托同一个自然人、同一家庭的人员、同一单位：（略）
五、如果有《四川省政府采购当事人诚信管理办法》（川财采[2015]33号）规定的记入诚信档案的失信行为，将在响应文件中全面如实反映。
六、响应文件中提供的任何资料和技术、服务、商务等响应承诺情况都是真实的、有效的、合法的。
（略）对上述承诺的内容和事项真实性负责。如经查实上述承诺的内容事项存在虚假，我公司愿意接受以提供虚假材料谋取成交的法律责任。
投标人名称：（略）
法定代表人或授权代表（签字或加盖个人名章）：
投标日期：
格式1-4
投标人资质证明文件（供应商资质和产品资质、厂家资质等）
第二部分其他响应性文件格式
格式2-1
封面：
其他响应性文件
项目名称：（略）
（略）：
投标人名称：（略）
投标日期：年月日
格式2-2
投标函
（略）（略）：
我方全面研究了“项目”（（略）：）询价文件，决定参加贵单位：（略）
一、我方自愿按照招标文件规定的各项要求向采购人：（略）
二、一旦我方中标，我方将严格履行采购合同规定的责任和义务。
三、我方同意本招标文件依据《四川省政府采购当事人诚信管理办法》（川财采【2015】33号文件）对我方可能存在的失信行为进行惩戒。
四、我方为本项目提交的响应投标文件（包括资格响应文件、其他响应文件，正本壹份、副本壹份），用于投标评审。
五、我方同意本次招标的投标有效期为合同约定时间。
六、（略）可能另外要求的，与投标有关的文件资料，并保证我方已提供和将要提供的文件资料是真实、准确的。
投标人名称：（略）
法定代表人或授权代表（签字或加盖个人名章）：
投标日期：
通讯地址：（略）
联系电话：（略）
传真：
格式2-3
报价一览表
项目名称：（略）
（略）
产品名称：（略）
生产厂家
（略）
单位：（略）
单价（元）
（略）
报价补充
1
荧光免疫定量分析仪（快检）
套
配套试剂属于“（略）”目录内的产品，在合同期内，试剂供货单价不得高于“联动参考价”“我省最高参考价”“加权平均价”及本报价表中所报单价；若平台价格下降，供货价随之下降。
2
B型钠尿肽检测试剂盒
人份
3
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒
人份
4
降钙素原检测试剂盒
人份
5
D-二聚体检测试剂盒
人份
注：1．报价应是采购人：（略）
2．配送试剂为“（略）”目录内的产品，（略），以核查产品信息真实性；在合同期内，试剂供货单价不得高于“联动参考价”“我省最高参考价”“加权平均价”及本报价表中所报单价；若平台价格下降，供货价随之下降。（略）采购价有错误的，成交供应商需提供相关单位：（略）
投标人名称：（略）
法定代表人或授权代表（签字或加盖个人名章）：
投标日期：
格式2-4
投标产品技术参数偏离表
项目名称：（略）
（略）：
（略）
产品名称：（略）
询价文件要求
投标产品技术参数
偏离及影响
备注
注：填写说明：
1．投标人必须把招标项目的全部技术参数列入此表。
2．按照招标项目技术要求的对应填写。
3．附投标产品相关佐证材料予以佐证，未提供或虽提供但无法佐证者视为技术参数负偏离。
4．投标人必须据实填写，对不能响应的技术参数，应如实地填写在响应及偏离栏目中，如果虚假响应，将按提供虚假材料骗取成交行为处理。
投标人名称：（略）
法定代表人或授权代表（签字或加盖个人名章）：
投标日期：
格式2-5
采购项目配送服务、商务等实质性要求响应偏离表
项目名称：（略）
（略）：
（略）
招标文件要求
偏离及影响
备注
一、配送服务
二、商务要求
注：填写说明：
1．投标人必须把招标项目的配送服务及商务要求逐条列入此表。
2．按照招标项目技术要求的对应填写。
3．投标人必须据实填写，对不能响应的要求，应如实地填写在响应及偏离栏目中，如果虚假响应，将按提供虚假材料骗取成交行为处理。
投标人名称：（略）
法定代表人或授权代表（签字或加盖个人名章）：
投标日期：