成都市妇女儿童中心医院2024年新药资料申报接收公告

各药品生产企业及药品配送商：
根据我院临床诊疗需要，将于近日开始药品申报资料的接收工作，现将相关事宜公告如下
一、本次新药申报原则：
（1）属于“（略）”挂网品种。
（2）国家基药、集采药品、国谈药品优先。
（3）属于附表中包含的药品品规。
（4）符合“两票”制要求。
（5）生产企业所委托的配送企业应为我院现有的药品配送企业，同时被委托的配送企业应在“（略）”中已确认配送关系。
（6）各药品配送企业只能委托一人负责品种申报工作，同一生产企业同一品种只能1家配送企业提交本生产企业授权委托，若出现有违上述情况者，经核查属实后，所有申报视为无效申报。
二、各申报单位：（略）
（1）新药申报承诺书。
（2）法定代表人授权书。
（3）新药品规申报表。
（4）药品准入廉洁承诺书。
（5）药品质量保证承诺书。
（6）药品委托配送书。
（7）药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书等。
（8）药品注册批件。
（9）药品质量标准文件。
（10）药品质量检验报告、批检验报告。
（11）经国家食品药品监督管理局批准的法定药品说明书、外包装（电子版及纸质版，电子版命名标注格式：药品名称：（略）
（12）药品安全性、有效性、经济性等评价资料。辅料的成分；稳定性试验数据；主要药效学试验资料和文献资料；安全药理学的试验资料和文献资料（电子版及纸质版）
（13）此次药品申报可提供证明所申报药品优势的资料及佐证资料。
（14）其他资料。
三、所有资料须真实有效，纸质版资料尺寸要求：统一A4纸张备齐，按要求填写，塑胶装订，按顺序装订成册，加盖单位：（略）
四、申报资料报送时间：
1.纸质资料递交：
（1）递交时间：2024年5月15日-2024年5月21日17：00截止。（2）纸质资料递交时需现场扫描二维码登记签到信息。
2.电子信息数据填报：
（1）填报时间：2024年5月22日-2024年5月24日17：00截止。
（2）电子信息数据填报系申报资料书中（附件2）十四项“申报药品信息”下相关内容。
（3）填报链接：https://（略）.aspx#
上传电子版资料
（1）上传时间：2024年5月22日-2024年5月24日17：00截止。
（2）电子版资料系递交纸质版资料（附件2）的相同完整扫描件（PDF）。上传邮箱：（略）
注意：电子信息数据填报和电子版资料上传均需在纸质版资料收集截止时间后完成。提前上传资料导致申报信息泄漏，取消其申报资格！
资料不接受邮寄。逾期，资料不予以接收。
如有需要，以另行通知为准，相关资料恕不退还。
收集地点：（略）
联系电话：（略）
五、其他要求：
各药品生产企业、配送企业不得违规与临床科室及医生联系，违者将取消该品规的申报资格。所有申报资料填写不全或填写错误者，不接受更正，视为无效申报。
特此通知，敬请配合！
附表
（略）
药品通用名
规格
1
阿达木单抗注射液
40mg
2
阿达帕林凝胶
15g：15mg
3
阿戈美拉汀片
25mg
4
奥氮平片
5mg
5
吡美莫司乳膏
15g（1%）
6
布地奈德鼻喷雾剂
64ug/喷
7
布地奈德吸入粉雾剂
200ug/吸
8
布洛芬注射液
4ml：0.4g
9
草酸艾司西酞普兰
10mg
10
地奥司明片
0.45g/片
11
地诺孕素片
2mg
12
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
20mg
13
多磺酸粘多糖乳膏
14g
14
盐酸氟西汀胶囊
20mg
15
复方甘菊利多卡因凝胶
10g/支
16
复方聚乙二醇（3350）电解质散
6.9g
17
复方消旋山莨菪碱滴眼液
8ml（1mg：0.1g）
18
复方胰酶散
每包含淀粉酶0.1g、胰酶0.1g、乳酶生0.1g
19
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml：20ug
20
富马酸喹硫平片
50mg
21
钆布醇注射液
7.5ml：4.5354g
22
环孢素滴眼液(Ⅱ）
0.4ml：0.2mg
23
黄体酮栓
25mg
24
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
0.1g
25
甲硝唑凝胶
20g（0.75%）
26
结构脂肪乳（20%）氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液
1206ml
27
酒石酸布托啡诺注射液
1ml：1mg
28
可乐定透皮贴片
1mg/片
29
拉考沙胺口服溶液
200ml：2g
30
拉考沙胺注射液
20ml：0.2g
31
劳拉西泮片
0.5mg
32
利培酮片
1mg
33
硫酸羟氯喹片
0.1g
34
硫酸氢氯吡格雷片
75mg
35
潞党参口服液
10ml
36
马来酸依那普利片
10mg
37
玛巴洛沙韦片
20mg
38
咪达唑仑口颊粘膜溶液
1ml：5mg
39
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
0.3g/0.5mg
40
萘替芬酮康唑乳膏
15g
41
普拉洛芬滴眼液
5ml：5mg（0.1%）
42
秋水仙碱片
0.5mg
43
人表皮生长因子外用溶液Ⅰ
2000IU/ml
44
舍曲林片
50mg
45
神曲消食口服液
10ml
46
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
2ml：10mg
47
缩宫素鼻喷雾剂
10ml
48
坦度螺酮胶囊
5mg
49
碳酸锂片
0.25g
50
碳酸氢钠林格注射液
500ml
51
维A酸片
10mg
52
无水乙醇注射液
20ml
53
西罗莫司片
1mg
54
吸入用氯醋甲胆碱
100mg
55
吸入用盐酸氨溴索溶液
2ml：15mg
56
小儿牛黄清心散
0.3g
57
盐酸班布特罗口服液
10ml：10mg
58
盐酸卡替洛尔滴眼液
5ml：100mg
59
盐酸林可霉素滴耳液
6ml：0.18g
60
盐酸哌甲酯缓释片
27mg
61
盐酸普萘洛尔口服溶液
120ml:450mg
62
盐酸曲唑酮片
50mg
63
盐酸索他洛尔片
80mg
64
盐酸文拉法辛缓释胶囊
75mg
65
氧化锌软膏
20g（15%）
66
右佐匹克隆片
3mg
67
注射用布美他尼
0.5mg
68
注射用醋酸西曲瑞克
0.25mg
69
注射用恩美曲妥珠单抗
100mg
70
注射用聚乙二醇重组人生长激素注射液
54IU/9mg/1.0ml
71
帕妥珠单抗注射液
420mg（14ml）
72
注射用异戊巴比妥钠
0.1g
73
注射用英夫利西单抗
100mg
74
左卡尼汀注射液
5ml：1g
75
酒石酸唑吡坦片
10mg
附件1：授权委托书.docx
附件2：申报资料书.docx
（略）医院
药事管理与药物治疗学委员会
2024年5月13日
相关附件
授权委托书.docx申报资料书.docx