2024年5月第六批检验耗材遴选公告

项目概况：
2024年5月第六批检验耗材采购项目潜在投标人应通过邮件方式：（略）
一、项目基本情况
项目名称：（略）
（略）：GZSY-YS-HC-（略）
（一）采购项目需求与预算
（略）
项目名称：（略）
耗材名称：（略）
（略）
预算上限单价
用途（技术要求）
01
HPV全套试剂盒
HPV全套试剂盒
各规格
98元/人份
用于女性宫颈脱落细胞样本中37种人乳头状瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV6、11、42、43、44、16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、81、26、34、40、54、55、57、61、67、69、70、71、72、73、82、83及84型。
02
血气、电解质、生化多项校准品
血气、电解质、生化多项校准品
200人份
（略）/盒
1.测量参数≥17项，至少包括血气（PH、PCO2、PO2）、电解质（Na+、K+、Ca++、Cl-）、Hct、代谢物（Glu、Lac、Bili）、血氧（tHb、O2Hb、HHb、COHb、MetHb、SO2），检测范围广，各参数可根据临床需求可自由组合，在不需要进行某项测试的操作或某项测试发生故障时可关闭，不影响其它指标测定。2.计算参数：提供至少40种计算参数，且需包含乳酸清除率（LacClear）、BE（碱剩余）、BB（缓冲碱）、PAO2（肺泡氧分压）、P50（50%氧饱和度氧分压）、AG（阴离子间隙）。3.试剂包存储有效期≥9个月，上机时间＞40天，无需冷藏，可多台仪器切换使用4.检测用血量少：全参数检测<125ul，微量模式<50ul；
03
七种肺癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
七种肺癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
9人份/盒
300元/人份
1、使用人群：具有肺癌高危因素的人群；2、检测方法：酶联免疫法；3、出结果事件：无；4、配套使用设备：无需专机专用，只需具有450nm检测波长的酶标仪；5、其他特殊要求：无
04
6项细胞因子检测试剂盒
6项细胞因子检测试剂盒
100人份/盒
178元/人份
1、试剂盒应包括：6项细胞因子检测试剂盒；测定方法为流式细胞仪多重微球流式免疫荧光发光法。检测指标为IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α。2、试剂盒需具备药监局注册证或备案证，已经在办理注册证的需提交申报材料及说明并加盖公章。3、提供配套校准品。校准品具备单独的中国医疗器械（体外诊断试剂）二类注册证。4、试剂盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。5、检测原理中具有生物素-（略）。6、12项细胞因子线性范围：2.（略）pg/mL。7、精密度：变异系数CV值≤15%。8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。
8项细胞因子检测试剂盒
8项细胞因子检测试剂盒
100人份/盒
244元/人份
1、试剂盒应包括：8项细胞因子检测试剂盒；测定方法为流式细胞仪多重微球流式免疫荧光发光法。检测指标为IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α。2、试剂盒需具备药监局注册证或备案证，已经在办理注册证的需提交申报材料及说明并加盖公章。3、提供配套校准品。校准品具备单独的中国医疗器械（体外诊断试剂）二类注册证。4、试剂盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。5、检测原理中具有生物素-（略）。6、12项细胞因子线性范围：2.（略）pg/mL。7、精密度：变异系数CV值≤15%。8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。
12项细胞因子检测试剂盒
12项细胞因子检测试剂盒
100人份/盒
364元/人份
1、试剂盒应包括：12项细胞因子检测试剂盒；测定方法为流式细胞仪多重微球流式免疫荧光发光法。检测指标为IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α。2、试剂盒需具备药监局注册证或备案证，已经在办理注册证的需提交申报材料及说明并加盖公章。3、提供配套校准品。校准品具备单独的中国医疗器械（体外诊断试剂）二类注册证。4、试剂盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。5、检测原理中具有生物素-（略）。6、12项细胞因子线性范围：2.（略）pg/mL。7、精密度：变异系数CV值≤15%。8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。
05
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）
24人份/盒
168元/人份
1.预期用途：本试剂盒可定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。检测结果可用于呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，检测结果不直接用于指导抗生素的使用。2.（略）：配套提取试剂可适配机型有QZ-NAE48、Smart32、Natch48核酸提取仪；检测试剂适配机型有QuantStudioDX核酸扩增仪、SLAN-96P核酸扩增仪、天隆Gentier96核酸扩增仪、Bio-RadCFX96DeepWell核酸扩增仪。3.检测样本类型：痰液4.检测灵敏度/检测下限：肺炎克雷伯菌900CFU/mL、肺炎链球菌15CFU/mL、流感嗜血杆菌625CFU/mL、铜绿假单胞菌675CFU/mL、嗜肺军团菌340CFU/mL、金黄色葡萄球菌2875CFU/mL5.批内精密度CV：≤5%6.特异性：与常见呼吸道病原体（溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷氏菌、嗜麦芽窄食单胞菌、粪肠球菌、白色念珠菌、产酸克雷伯菌、化脓链球菌、滕黄微球菌、马红球菌、格氏李斯特菌、琼氏不动杆菌、副流感嗜血杆菌、杜莫夫军团菌、产气肠杆菌、溶血嗜血杆菌、嗜麦芽糖寡痒单胞菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、唾液链球菌、脑膜炎奈瑟菌、结核分枝杆菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、黄曲霉菌、土曲霉菌、烟曲霉菌、光滑念珠菌、热带念珠菌阳性样本）无交叉反应7.有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
24人份/盒
150元/人份
1.预期用途：用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断，为呼吸道病原体感染提供分子诊断依据。2.（略）：配套提取试剂可适配机型有QZ-NAE48、Smart32、Natch48核酸提取仪；检测试剂适配机型有QuantStudioDX核酸扩增仪、SLAN-96P核酸扩增仪、天隆Gentier96核酸扩增仪、Bio-RadCFX96DeepWell核酸扩增仪。3.检测样本类型：咽拭子4.检测灵敏度/检测下限：500copies/mL5.批内精密度CV：≤5%6.特异性：与常见病原体（巨细胞病毒、卡萨奇病毒A型、百日咳杆菌、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、EB病毒、偏肺病毒、冠状病毒229E等）无交叉反应7.有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程
06
肿瘤标志物质控品水平低中高值
肿瘤标志物质控品水平低中高值
3*2ml
（略）/盒
提供以下参数质量控制并提供靶值：甲胎蛋白（AFP）癌胚抗原前列腺特异性抗原（总）前列腺特异性抗原（游离）糖类抗原15-3糖类抗原19-9糖类抗原125糖类抗原72-4CYFRA21-1神经元特异性烯醇化酶β-2-微球蛋白铁蛋白降钙素甲状腺球蛋白人绒毛膜促性腺激素
超强免疫质控品水平低中高值
超强免疫质控品水平低中高值
12*5ml
（略）/盒
提供以下参数质量控制并提供靶值：17-羟基孕酮、促肾上腺皮质激素、醛固酮、甲胎蛋白、丁胺卡那、β-2微球蛋白、CA153、CA199、CA125、癌胚抗原、皮质醇、C肽、脱氢表雄酮硫酸盐、地高辛、雌三醇、乙琥胺、铁蛋白、叶酸、游离T3、游离T4、卵泡刺激素、庆大霉素、生长激素、人绒毛膜促性腺激素、免疫球蛋白IgE、胰岛素、促黄体生成素、雌二醇、扑热息痛（对乙酰氨基酚）、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、孕酮、催乳素、前列腺特异性抗原（游离）、前列腺特异性抗原（总）、水杨酸盐、性激素结合球蛋白、睾酮、游离睾酮、茶碱、甲状腺球蛋白、促甲状腺激素、妥布霉素、总T3、总T4、丙戊酸、万古霉素、1-25-二烃基维生素D，25-二烃基维生素D、维生素B12、卡马西平、甲状腺素结合力、雄烯二酮
特殊免疫质控品I水平低中高值
特殊免疫质控品I水平低中高值
5*2ml
（略）/盒
提供以下参数质量控制并提供靶值：1-25-二烃基维生素DC肽骨钙素25-烃基维生素D胰岛素降钙素原抗甲状腺球蛋白胰岛素样生长因子-I抗甲状腺过氧化物酶甲状旁激素
特殊免疫质控品II水平低中高值
特殊免疫质控品II水平低中高值
5*1ml
（略）/盒
提供以下参数质量控制并提供靶值：降钙素胃泌素降钙素原肾素
糖化血红蛋白质控品
糖化血红蛋白质控品
2*2*0.5ml
（略）/盒
提供以下参数质量控制并提供靶值：糖化血红蛋白（HbA1c）、总血红蛋白
液体C反应蛋白质控品水平低中高值
液体C反应蛋白质控品水平低中高值
10*1ml
（略）/盒
提供以下参数质量控制并提供靶值：C反应蛋白
脑脊液质控品水平低中高值
脑脊液质控品水平低中高值
10*3ml
（略）/盒
提供以下参数质量控制并提供靶值：白蛋白、a-1-球蛋白、a-2-球蛋白、β球蛋白（电泳）、γ-球蛋白（电泳）、氯、葡萄糖、免疫球蛋白G（IgG）、乳酸、总蛋白质、钠
胱抑素C质控品水平低中高值
胱抑素C质控品水平低中高值
3*2ml
（略）/盒
提供以下参数质量控制并提供靶值：胱抑素C
07
奥森多全自动血型分析仪配套试剂耗材

ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡（柱凝集法）
400卡/盒
35元/人份
奥森多全自动血型分析仪配套试剂耗材
抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）
100卡/盒
23元/人份
抗人球蛋白（IgG,C3b/C3d）检测卡（柱凝集法）
400卡/盒
15.33元/人份
Rh/K血型检测试剂卡（柱凝集法）
400卡/盒
65元/人份
血型分析用稀释液
3x10ml
445元/盒
半自动血型分析仪专用稀释杯
16×180/盒
800元/盒
ORTHOVISIONMAX用7%BSA仪器保养液
15瓶/盒（每瓶12mL）
800元/盒
08
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
各规格
3.95元/人份
用于体外定性检测鼻咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定挑行。不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，埃应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
09
细胞检测玻片
细胞检测玻片
各规格
210元/人份
通过CD系列（CD3/4/8）抗体被拨片捕捉标本中的人体CD系列（CD3/4/8）阳性T性淋巴细胞，并月光光学显微镜技术检测相应的细胞数目。
（二）合同履行期限：24个月
（三）采购方式：（略）
（四）是否接受联合体：本项目不接受联合体投标。
二、供应商资格要求（复印件加盖公章、原件备查）
（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
（二）落实政府采购政策需满足的资格要求：无；
（三）本项目的特定资格要求：
1.供应商需要提供营业执照、经营许可证（备案凭证）、法定代表人证明书、法人授权委托证明书（如投标人不是企业法人则需提供）等资质文件；
2.供应商必须提供所投产品的生产厂家营业执照、生产许可证（备案凭证）、有效期内的产品注册证（备案凭证）等资质文件与产品授权书；
3.归属药品管理的试剂的供应商须具有《药品经营许可证》和GSP认证证书；
4.归属消毒产品的供应商须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》。
三、获取：（略）
（一）获取：（略）
（二）获取：（略）
（三）凡愿意参加遴选议价的供应商，必须备齐以下资料清晰PDF版一起发送邮件至（略）@163.com邮箱：（略）
1.法定代表人证明书原件（加盖公章）；
2.法人授权委托证明书原件（加盖公章）；
3.法定代表人身份证复印件（加盖公章）；
4.被授权人身份证复印件（加盖公章、原件备查）；
5.《营业执照》或法人证书复印件（加盖公章、原件备查）；
6.遴选产品信息登记表。
（四）医疗设备部收到上述资料后，将通过邮件方式：（略）
四、提交投标文件时间、谈判时间和地点：（略）
（一）投标文件递交时间
2024年5月28日14:15至14:30；
所有投标文件应于截止时间前递交，迟交的投标文件将拒绝接收。投标文件一正四副（在投标文件首页标明正本、副本），按投标文件格式顺序装订（模板见采购文件），在封面与每一页加盖公章（或盖骑缝章），另需自备投标文件正本盖章扫描件U盘（（略）名称：（略）
（二）投标文件递交地点：（略）
（略）（福田）（略）409会议室。
（三）谈判时间
2024年5月28日14:30；请投标人代表参加谈判。
（四）谈判地点：（略）
（略）（福田）（略）409会议室。
五、公告期限
自本公告发布之日起10日。
六、重要补充事宜
（一）各供应商可投以上项目中的一项（包）或者多项（包），每一项（包）须单独制作投标文件，同一份投标文件上含多个包的内容或报价超过限价的，将取消谈判资格。
（二）（略）采购，（略）暂无目录，投标人需承诺在限定时间内完成备案，若不执行，采购人：（略）
（三）谈判现场需提供样品（（略）简称、完整外包装和中文标识，且须与实际供货产品完全一致）。供应商可根据自身情况考虑是否提供彩页，若提供彩页，（略）简称、完整外包装和中文标识，且须与实际供货产品完全一致。
（四）凡获取：（略）
（五）（略）站最新公告、通知，（略）站发布的公告、通知均视为有效送达（包括预中标结果）。
（六）如遇特殊原因无法如期举行需另行择期谈判的，将予另行通知。本项目所涉及的时间一律为北京时间。
（七）（略）公布本次采购结果，并以电子邮件方式：（略）
（八）如双方议价结果无法达成一致，我院将择期重新公示遴选。
七、联系方式：（略）
地址：（略）
联系电话：（略）
邮箱：（略）

附件：（略）（福田）医用耗材遴选产品登记表

（略）（福田）
2024年5月13日