[2024/4/2612:33:25]云浮市妇幼保健院关于百日咳核酸检测试剂盒（PCR法）等试剂的调研公告

（略）妇幼保健院关于百日咳核酸检测
试剂盒（PCR法）等试剂的调研公告

（略）妇幼保健院因医疗救治和业务发展需要，拟对百日咳核酸检测试剂盒（PCR法）等一批试剂（略）场调研并邀请符合要求的供应商或厂商参与报价及按要求提交资料，有关事项如下：
一、调研内容
（略）
试剂名称：（略）
产品需求
需求科室
1
百日咳核酸检测试剂盒（PCR法）
1、采用实时荧光PCR法；
2、能在宏石核酸扩增仪上进行实时荧光PCR检测。
检验科
2
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（金标法）
1、与常见病毒、细菌抗原没有交叉反应；
2、检测时间短，小于1小时，最好小于30分钟；
3、精密度大于90%。
检验科
3
肺炎支原体血清学试验检测试剂盒（金标法）
1、与常见病毒、细菌抗原抗体没有交叉反应；
2、检测时间短，小于1小时，最好小于30分钟；
3、精密度大于90%。
检验科
4
结核杆菌抗体检测试剂盒（金标法）
1、与常见病毒、细菌抗原抗体没有交叉反应；
2、检测时间短，小于1小时，最好小于30分钟；
3、精密度大于90%。
检验科
5
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒
1、能同时检测流感A+B抗原；
2、检测时间短，小于1小时，最好小于30分钟；
3、精密度大于90%；
4、与常见病毒、细菌抗原没有交叉反应。
检验科
6
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）
1、能检测HIV1+2型；
2、检测时间小于30分钟。
检验科
二、供应商所投产品需要提供如下资质要求
1.医疗器械的资质要求：
（1）需提供医疗器械注册证及其附页或备案凭证及备案信息表。
（2）需提供产品使用说明书及产品标准（或产品技术要求）。如果产品为医疗设备，则必须提供该设备具体的操作流程（操作规程）。
2.医疗器械的生产厂家资质要求：
（1）必须提供医疗器械生产许可证（或医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）。
（2）必须提供生产企业营业执照。
（3）如果产品是医（略）（以下简称“（略）”）挂网的药交ID号，（略）价格，（略）的销售单据或发票复印件。
（4）必须提供该产品的功能、使用范围说明。必须包括但不限于使用功能，产品亮点和特点，产品结构组成，材质，（略）分成人、小儿、婴儿规格，产品是重复使用还是一次性使用的说明等。
（5）必须提供生产厂家是否为中小企业或微小企业的证明或声明。
（6）如果产品为医（略）（略）端口连接的证明，（略）连接的，请务必说明需要对接端口的数量和具体要求。设备运作是否需要配置电脑及打印机等相关辅助设备。（略）方面、供水方面、设备存放用房方面是否有特殊需求的说明。
（7）如果产品为医疗设备，必须提供该设备正常运作是否需要相应的医用耗材的说明。必须提供该设备运行所有的耗材品种。包括专业名称：（略）
3.医疗器械供货商资质要求：
（1）必须提供医疗器械经营许可证（所销售产品需在经营范围内）。
（2）必须提供企业营业执照。
（3）郑重声明：不（略）场调研的产品在未有本院专家论证结果前已经产生授权现象。
（4）必须提供业务员授权（同页附法人及业务员身份证复印件和联系方式：（略）
（5）必须提供该产品报价方案。如果是医疗设备报价方案里必须包括该产品的专业名称：（略）
如果是医用耗材报价方案里必须包括该产品的专业名称：（略）
（6）必须提供该产品具体的彩页介绍，如果产品为医疗设备则必须提供该设备具体的且详细技术参数、配置清单。
（7）必须提供该产品的用户清单（（略）的用户清单）。
（8）（略）采购过该产品的销售单据复印件或发票复印件或采购合同复印件。
以上资料均需加盖公章，有代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。不得出现弄虚作假等违规行为，一经发现，一律不接收提交的资料并将其列入（略）妇幼保健院供应商黑名单。
三、服务要求
供应商在15个工作日内提供交货承诺。请无法在规定时间交货的供应商慎投。
四、报名方式：（略）
时间：自公告之日起5个工作日内提交以上相关资料。
地点：（略）
联系电话：（略）
联系人：（略）
特此公告。

（略）妇幼保健院
2024年4月26日
供稿：设备科
编辑：院办
审核：李英强