定远县妇幼保健院（新区）采购制氧机（中心供氧含设备带）更正公告4

（略）妇幼保健院（新区）采购制氧机（中心供氧含设备带）更正公告4
一、项目基本情况
（略）：czdycg（略）
原公告的采购项目名称：（略）
首次公告日期：2024年1月31日
二、更正信息
更正事项：□采购公告☑采购文件□采购结果
更正内容：
1、问题：本次项目所有标注#的参数均为制氧机参数，（略）“3）#氧浓度：最高浓度≥99%”，远远高于规范要求。经市场了解，此项参数要求为非行业通用要求，经了解行业内仅有两到三家制氧机品牌商能满足，具有限制性。且此项经更正公告3变更，变更为“技术指标中标注“#”参数为实质性参数，不得负偏离，否则视为符合性审查不通过。”。此项变更后作为资格项审查内容，具有排他性。根据《GB50751医用气体工程技术规范》要求中“4、医用气体源与汇”第（略）中关于医用分子筛制氧机供应源要求，“PSA产出气体为“富氧空气”，氧浓度为90%-96%”。但本次招标要求“氧浓度：最高浓度≥99%”，作为资格项审查内容，其明显以不合理的条件限制、排斥潜在投标人参与此次投标。
国家医药管理局制定了并颁发了《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中，提到医用制氧机的氧气浓度要大于90%。
为体现本次招标的公平公正，建议制氧机氧浓度参数修改为：“#氧浓度：最高浓度≥93%”
答复：2017年，国家食药监总局发布了新的《医疗器械目录（2017版）》，（略）集中供氧的医用制氧设备（08-04）有“医用分子筛制氧机”和“医用膜分离制氧机”两大类，随着国内的技术革新与进步，国产医用制氧设备的产氧品质已经能达到99.5%以上，完全符合医用氧指标。根据国家食药监总局查证，业内已经有超过7家医用制氧设备的生产企业具备99.5%制氧机的生产供货能力（武汉恒业通、陕西莫格、西宁凌格风等）。
依据医用氧的国家标准GB（略）《医用及航空呼吸用氧》要求，其中明确规定：医用氧的氧含量≥99.5%。浓度93±3%的氧气被国家药监局定义为“富氧空气”（2013年，WS1-XG-（略））。因为“富氧空气”达不到GB（略）和《药典2020版》规定的医用氧品质（≥99.5%），所以不能为ICU、手术室等生命（略）、ICU等生命（略）域必须使用医用氧（≥99.5%）。
《（略）》YY（略）（条款12.2）规定：分子筛（93%富氧空气）须有收费标准，（略）不能使用。目前，医保收费目录（处方集）只有“医用氧（药典，≥99.5%）”的收费目录，并没有“富氧空气”的收费条目。“富氧空气”至今还没有收录进入《药典》，也没有临床收费目录，（略）的医保支出均存在套取“医用氧”收费标准的风险。（略））。为避免出现使用富氧空气套费/串换收费医用氧的情况，本次招标氧浓度要求99%。
同时，由于生命（略）域危重患者多，各种医疗事故易发。急救设备（呼吸机、麻醉机、ECOM等）氧源标准均是医用氧（≥99.5%）。如果使用富氧空气（93%氧），急救设备有可能出现氧浓度报警，增加手术风险。
本次项目采购的主要设备是医用制氧机，因此所有标注#的参数均为制氧机参数，（略）“3）#氧浓度：最高浓度≥99%”，为实质性参数，不得负偏离，否则视为符合性审查不通过。相关参数不予调整。
附：现阶段国家医用氧相关的主要法律依据和标准：
《医用及航空呼吸用氧》GB（略）
《药典2020版》
《医用分子筛制氧设备通用技术规范》YY/T（略）
《富氧空气（93%氧）质量标准》WS1-XG-（略）
《（略）》YY（略）等。
综上，本条按照招标文件及更正公告执行不予修改。
2、问题：根据更正公告3公示，变更后的未加注#项参数代表一般参数，更正公告3中统计共215项，此215项是如何具体划分？请明确。
答复：本包次技术参数响应情况评分更正为：
“根据投标产品的整体技术参数情况进行评审，具体如下：
1.技术指标中标注“#”参数为实质性参数，不得负偏离，否则视为符合性审查不通过。
2.未加注#项参数代表一般参数，每满足或优于一项指标得0.45分（其中第一条参数为0.55分），共102项，共计46分。”
3、问题：此项变更为原招标评分项内容，直接变更为资格审查项，其招标要求作出了实质性改变，这些改变项不具有合理性和必要性，属于无故增加过多条件，限制了竞争和公平性。请问此项变更是否经相关部门或上级领导进行审批？以确认修改的合理性和可行性。
答复：本项变更是经过采（略）场调研了解后，（略）临床实际使用需求变更，详见问题1答复。
4、本包次提交投标文件截止时间、开标时间和地点：（略）
2024年4月8日08点30分（北京时间）
地点：（略）
更正日期：2024年3月21日
三、其他补充事宜
注：此公告视同采购文件的组成部分，与采购文件具有同等法律效力。请供应商及时下载。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式：（略）
1.采购人：（略）
名称：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
2.采购代理机构：（略）
名称：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
3.项目联系方式：（略）
项目联系人：（略）
电话：（略）（略）
五、附件
无