科伦药业：关于公司ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液获得药品注册批准的公告

证券代码：002422证券简称：（略）：（略）
债券简称：科伦转债
债券代码：127058
（略）ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液获得药品注册批准的公告
（略）及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
（略）（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药
品“ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液”
于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：（略）
注射液
剂型：注射剂
规格：1250ml[ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳注射液250ml；复方氨基
酸（16）注射液500ml；复方葡萄糖（16%）注射液500ml]
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
（略）：CYHS（略）
（略）：国药准字H（略）
上市许可持有人：（略）
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为
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肠外营养三腔袋，由贝朗开发，2016年在英国获（略），目前已在欧洲多国获批，主要用于不能经口/肠道摄取营养的轻至中重度分解代谢成人患者的营养补充。
肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。临床合理的肠外营养需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定存在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，应用便捷，且可有效避免配制过程中的污染风险，（略）。
ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）（略）获批的第8个肠外营养三腔袋，（略）静脉也可外周静脉给药的含鱼油三腔袋，因配方中所含ω-3脂肪酸可调节机体炎症反应、减轻免疫抑制，临床特别适用于围手术期、危重症及肿瘤患者。
ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）（略）在肠外营养领域获批的第16个新产品，随着该系列产品的序贯获批，公司已成为品类齐全、（略）解决方案供应商。
科伦药业已获（略）的肠外营养新产品情况
（略）包装形式产品名称：（略）
1三腔袋（8个）脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液低能量需求和基础能量需求的大部分患者
2脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
3脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液高能量需求的重症患者
4中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％)注射液低能量需求和基础能量需求的大部分患者，尤其适用于肝功能受损和肿瘤患者
5中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36％)注射液高能量需求的患者，尤其适用于输液体积受限的患者及补充性肠外营养需求的患者
6中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30％)注射液能量需求轻度增加的患者，尤其适用于肝功能受损和肿瘤患者
7ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液围手术期、重症、输液体积受限及补充性肠外营养需求患者
8ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液低能量需求和基础能量需求的患者，尤其适用于围手术期、危重症及肿瘤患者。
9双室袋（4个）丙氨酰谷氨酰胺氨基酸（18）注射液严重烧伤/创伤、急性胰腺炎、外科重症、肿瘤与ICU患者
10氨基酸葡萄糖注射液严重高脂血症或脂代谢障碍的患者
11复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液严重高脂血症或脂代谢障碍的患者，尤其适用于输液体积受限与高营养需求的患者
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12复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液严重高脂血症、脂代谢障碍或短期肠外营养的患者，可同时用于成人和儿童患者
13单袋/瓶（4个）中/长链脂肪乳注射液(C8~24)国内外临床应用最广泛的脂肪乳，特别适用于肝功能受损与肿瘤患者
14ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液配方中含ω-3鱼油脂肪乳，特别适用于围手术期、危重症及肿瘤等患者
15脂肪乳注射液（C14~24）需补充能量及必需脂肪乳的患者，30%高浓缩制剂更适用于液体摄入受限患者
16复方氨基酸（15）双肽（2）注射液适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者
二、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及
时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
特此公告。
（略）董事会
2024年3月2日
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