【大宗物资采购公告（自采）】哈药总厂湿热灭菌柜采购公开招议标

（略）拟对哈药集团制药总厂的湿热灭菌柜采购进行公开招议标，欢迎符合条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、采购方案名称：（略）
二、招标内容：
（略）相关生产线项目需要，需新增1台脉动真空湿热蒸汽灭菌器。
工艺流程描述
清洗柜结束工作—清洗柜开门—层流保护下内架（器具已装载）转出—经过可移动式承接滑轨车—内架转移至湿热灭菌柜（灭菌柜内滑轨标准对接）—定位—自动关闭湿热灭菌柜门—灭菌工作过程—灭菌结束另一侧自动门开—A级层流保护下对接层流车—手工将灭菌器具件转移至层流车。湿热灭菌柜（双扉机动门），（略）生产线清洗灭菌间内，房间级别为C级，温度：18-26℃，相对湿度：35-65%，灭菌后的器具经出料门进入B级出料间，出料门在B级背景A级层流的保护下的（软连围护）。B级背景温度：20-24℃，相对湿度：35-60%。B级背景下的A级（略）域：温度：20-24℃，相对湿度：35-60%。设备应符合该级别房间要求。
生产工艺及技术要求：
（略）
要求
期望/必须
01
共采购1台脉动真空湿热蒸汽灭菌器,(内腔容积2.0M3)（最终体积以匹配清洗机为最终标准，清洗机具体参数见附表，整改一台套移动式转运车（现有转运车尺寸需要缩小，双轨标高及间距不变。整改后平顺转运于清洗机至灭菌柜之间，清洗机、转运车标高具体尺寸见附表）。配备水环真空泵、呼吸器、配套过滤芯、打印设备和联机所需附件及配套附件均由供货方提供并安装完成。满足中国GMP认证需求（（略））（转运架，轨道车及标高见附表）.设计使用年限≥15年。
必须
02
非标设备，设备厂家需根据用户提供的灭菌物品清单（用户提供清单），内置架子尺寸及滑道数据（用户提供照片尺寸及标高，提供清洗柜照片、内架滑轨尺寸及标高），来设计提供整体灭菌设计方案，满足用户需求（包括内腔实际尺寸，交流确认）。厂家需提供相关其他配套附件设计服务，整机应在要求的全自动控制工作程序下，可每天持续稳定运行20小时。建议内室尺寸：长宽高≥1350*1200*1150。
必须
03
本URS所涉及的进出料高效层流保护装置由净化厂家制作安装，灭菌柜在设计时候需要考虑层流位置现场设备进、出料端层流保护的合理位置及预设计大小面积，厂商提供层流图纸并于合同签订后10个工作日将设计图纸发送于甲方。
必须
04
（略）（含连机安装用全部材料）。
必须
05
提供能满足设备一年正常运转要求的备品备件。
必须
06
提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活动。
必须
07
湿热灭菌柜灭菌流程:真空泄露自动测试→自动开门→待灭菌物品进灭菌腔→自动关门→设定程序→程序开始→脉动真空→升温→灭菌→排汽→真空干燥→进无菌空气→开门→取出灭菌后物品。如设备厂家有更优设备灭菌工艺流程，且符合最新版GMP标准的前提下，可适当优化灭菌自控过程步骤。
必须
08
灭菌介质:饱和纯蒸汽,比例阀控制（宝德）121℃灭菌30分钟。空载、满载：温度均匀度≤±1.0℃；灭菌温度下限应为规定的灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。真空泄漏率：抽真空室内压力为7KPa或以下，升压速率不应超出1.3Kpa/10min.微生物降低≥6log（嗜热脂肪芽孢杆菌）,无菌保证水平SAL≤10-6。在企业提供的灭菌物品装载的要求下F0≥15。灭菌后的物料无菌检查应符合规定。BD测试符合要求。
必须
09
灭菌柜需自带的0.22µm除菌过滤器，保证工作过程的干燥步骤等需求。
必须
10
工作环境：湿热灭菌柜安装于利民新粉针车间二层的湿热灭菌间，房间高度为2.8米，房间级别为C级，温度：18-26℃，相对湿度：35-65%。灭菌后物品进入B级间。B级背景温度：20-24℃，相对湿度：35-60%。B级背景下的A级（略）域：温度：20-24℃，相对湿度：35-60%。设备应符合该级别房间要求。
必须
11
脉动真空蒸汽灭菌器采用强制脉动真空技术，穿墙式安装，双扉，平移开门方向协商确定；应能达到URS要求，整机运行平稳可靠,凝水降温常压排放。凝水及所有检修操作界面均在C级侧进行操作。
必须
……详细技术参数、商务要求等见招标文件。
现场踏勘安排：开标前，报名供应商需踏勘现场，需要实际测量对接匹配清洗柜（山东新华器械），方案无误后方可参标。
交货时间：自签订合同后50个日历日内。
交货地点：（略）
技术答疑人及电话：刘磊，（略）。
三、付款条件及结款方式：（略）
付款条件：合同生效后，甲方向乙方支付30%预付款，（略）的设计和制造。出厂前，甲方线上做FAT，FAT合格后甲方付30%货款后乙方发货；到货后在甲方提供的设备上进行安装、调试，测试合格后由甲方签字确认后，乙方开具全额增值税发票（税率13%），甲方向乙方支付合同总额的30%，在一年的保修期后支付合同总额的10%。
结算方式：（略）
四、投标人资质要求：
1、具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照等资质文件。若投标单位：（略）
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3、近三年内，其他知名制药企业成功业绩3起（包括3起）以上，并提供证明材料。
4、参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法记录。
5、所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
6、投标单位：（略）
五、日程安排：
1、报名
时间：2024年2月28日—2024年3月5日，工作日9:00至16:00
方式：（略）
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：（略）
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）,并于标书款缴纳截止日期前，在SRM（略）操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
2）投标保证金：人民币壹万元整（10,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM（略）操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
户名：（略）
开户行：（略）哈尔滨友谊支行
（略）：（略）（略）
3）汇款注意事项
①（略）帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②（略）（略）月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明招标名称：（略）
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位：（略）
六、联系方式：（略）
联系人：（略）
电子邮箱：（略）
七、（略）（（略））（略）为准,（略）自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，（略）提出。