2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（1）

（略）拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
（略）申请科室产品名称：（略）
1介入医学科同轴活检针在获取：（略）
2泌尿外科可吸收缝合线（带针）用于组织粘膜的缝合，用于尿道下裂等手术。1.由缝合线和缝合针连接组成，缝线粗细0号--6号，针的弧度1/2弧-3/8弧。2.成分为聚乙醇酸。3.可通过水解过程被人体吸收，小弧度缝针有利于精细缝合。4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
3泌尿外科包皮切割缝合器适用于临床包皮切割缝合手术1、主要由钟型龟头座、外壳头、保险、固定手柄、活动手柄、调节旋钮、钉仓、缝合钉、环形刀、垫圈（适用于带垫圈型）等组成。缝合钉由不可吸收材料制成。缝合钉采用06Cr19Ni10/022Cr17Ni12Mo2材质，环形刀采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10材质，钟型龟头座采用PC/ABS/锌合金/06Cr19Ni10材质，钉仓采用PC/ABS/PA材质，垫圈采用硅胶材质。2、功能需求：缝合器的环形刀刃口锋利，切割力不大于1.60N。有可视化操作窗，同时调节旋钮可以360度任意旋转。3、环氧乙烷灭菌，一次性使用。
4心脏内科带止血阀的可控导管鞘适用于插入各种心血管电极导管，包括经房间隔将心血管电极导管插入左侧心脏。1、由扩张器、导丝和可控鞘组成。（略）配有房间隔穿刺针。2、材质需求：高密度聚乙烯、Pebax。3、功能需求：双向可调弯。导管鞘头端为无创式软头端，侧孔安装有三向活塞，导管鞘手柄需使用微调自锁技术，导管鞘头端有显影标记，鞘管为编制杆身，导管鞘带有止血阀。4、环氧乙烷灭菌，一次性使用。
5心脏内科可调弯电生理诊断导管用于在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激。1、由电极头端、电极环、导管主体和操纵手柄组成。2、材质需求：由热塑性人造橡胶物质和贵金属电极制成的柔软、绝缘的导管。3、功能需求：用于促进心腔的电生理检测，并将其起搏刺激传输至导管电极以诱导心脏刺激；可以由装在导管远端手柄上的操纵装置进行控制，为临床提供诊断信息。4、环氧乙烷灭菌，一次性使用。
6心脏内科动脉导管未闭封堵器用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗1、单铆设计和氧化膜表面优化特点。左盘面由独特的编织花型，同时丝材间留有间隙，平均重量减少。2、材质需求：镍钛形状记忆合金丝包，氧化膜3、功能需求：柱形、锥形两款形态，有效贴合病变部位，适用于最窄处2-12mm的管型或漏斗型动脉导管未闭。4、环氧乙烷灭菌，一次性使用。
7心脏内科房间隔缺损封堵器用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。1、单铆设计和氧化膜表面优化特点。左盘面由独特的编织花型，同时丝材间留有间隙，平均重量减少。2、材质需求：镍钛形状记忆合金丝包，氧化膜。3、功能需求：适用于各种年龄及体重的患者。适用于缺损(ASD)为直径5mm，伴右心容量负荷增加,<36mm="">5mm;至房室瓣≥7mm，不合并必须外科手术的其他心脏畸形。4、环氧乙烷灭菌，一次性使用.
8心脏内科室间隔缺损封堵器适用于对先天性心脏病膜部室间隔缺损的治疗。1、单铆设计和氧化膜表面优化特点。左盘面由独特的编织花型，同时丝材间留有间隙，平均重量减少。2、材质需求：镍钛形状记忆合金丝包，氧化膜。3、功能需求：柱形、锥形两款形态设计，有效贴合病变部位，室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥2mm，距三尖瓣隔瓣22mm，无主动脉右冠瓣脱入室间隔缺损及主动脉瓣反流。4、环氧乙烷灭菌，一次性使用。
9功能神经外科可吸收颅骨锁用于开颅手术以及颅骨创伤后固定骨瓣的治疗。无需配合其它设备使用。1、由左旋聚乳酸制备，结构组成包括上圆盘、下圆盘、连接杆和旋锁器。2、材质：100%左旋聚乳酸3、特殊性能：可完全降解吸收，并可保持超过6个月的力学支撑；操作简便，固定力强，并可松解后二次固定。4、环氧乙烷灭菌，一次性使用。
10骨科防粘连材料用于外科手术中易发生粘连的部位，有抑菌杀菌作用。1.由羧甲基壳聚糖、氯化钠、磷酸缓冲盐等组成。2.容量≥200ml3.灭菌方式：（略）
11骨科可吸收型外科缝线缩短手术时间和伤口暴露在外的时间，无需打结减少组织对线结的炎症反应；线体抗菌减少开放式伤口感染1.可吸收材料2.产品由抗菌带倒刺的缝合材料制成3.缝合时免打结，线体抗菌抑制细菌定植，张力支撑稳定需两周左右，规格需2-（略）.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
12骨科可吸收型外科缝线无需打结减少组织对线结的炎症反应；线体抗菌减少开放式伤口感染1.可吸收材料2.产品由抗菌带倒刺的缝合材料制成3.缝合时免打结，线体抗菌抑制细菌定植，张力支撑稳定需六周左右，规格需3-04-04.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
13骨科刨刀在外科手术中用于打磨、切削组织和骨质。1.由刀头、刀杆等组成。2.材质：不锈钢3.该产品的特殊性能：3.1长度≥190mm、刀头宽≥3.3mm、刀杆直径≥（略）长度≥320mm、刀头宽≥3.3mm、刀杆直径≥3.3mm4.灭菌方式：（略）
14急诊外科超声刀头用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管1.一体式，含一次性换能器。2.刀头由钛合金制成。3.刀头前端有防粘连低温涂层，可以有效实现低温切割且不宜粘连组织。4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
15急诊外科单孔多通道穿刺器供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用1.由保护器、密封体、鞘管、支撑环、固定环组成，密封体高度50-150mm，通道高度50-200mm，鞘管直径2-18mm，鞘管配置0-5支。2.由硅胶和高分子材料制成。3.能通过单孔操作，实现多种器械同时手术，减少损伤。4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
16急诊外科可吸收膜用于腹腔、盆腔手术1.由不同厚度及尺寸的聚乳酸片组成。长度80-180mm，宽度40-100mm，厚度0.05-0.1mm。2.聚乳酸制成。3.通过膜的物理隔离作用将术后易粘连组织界面分开，达到防止组织粘连的作用，在体内完全降解，产物为二氧化碳和水。4.射线灭菌，一次性使用。
17急诊外科可吸收缝线用于人体软组织、阑尾残端，皮下组织缝合。1.由针和缝线组成，缝线粗细0--10号，长度40-100cm。2.以聚乙二醇酸为原料，经聚合、喷丝制成。3.双黑针配置，可以提高缝合速度，避免反光。4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
18急诊外科手术引流装置供体表创伤或切口引流用。1.装置由引流管、负压球、收集袋等组配而成。引流管形状分为十字、圆形、扁平、双腔，管径8-30Fr。2.由不锈钢和硅橡胶材料制成。3.十字形引流管，便于体液引流，不易堵管。4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
19急诊外科套扎器用于内窥镜手术中小的管腔状组织的结扎。1.由扭力拉环、承载杆、缝线圈等组成，拉杆长度3-40mm，缝线0-10号。2.由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，铝合金，非吸收性外科箍线制成。3.套扎器能承受15N的拉力60秒保持不断开不松脱。4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
20急诊外科胃造痿管用于已建立造口管道的现有装置的替换，用于肠内营养液的输送及胃减压。使用时间小于30天。1.造痿管由造口管、球囊、接头、固定环、导棒组成，管径12-24Fr，接头有直、弯、叉等形状。2.由硅胶及高分子材料制成。3.造口管的流量不低于9mL/min。4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
21急诊外科鼻胃肠管经鼻向胃或肠输送营养液1、由漏斗接头、聚氨酯导管、引导钢丝、引导粥丝手柄，四部分组成。2、材质：升级聚氨酯，耐酸腐蚀。3.使用时间：＞45天4.灭菌方式：（略）
22急诊外科功能性敷料主要用于体表渗出型伤日的覆盖，适用于急性伤口，例如外科手术伤口，切割伤和擦伤。1.由背衬薄膜、吸水性伤口护垫、伤口接触层、保护层，四部分组成。2.压敏丙烯酸粘合剂的透明聚氨酯背衬，PE/PP纤维层。3.吸水性护垫：聚丙烯酸酯占比30-40%、聚酯50-60%。伤口接触层：硅酮胶占比80%以上。4.灭菌方式：（略）
23急诊外科医用胶用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合1.本产品由胶体及涂抹器组成。2.胶体主要成分为@-氰基丙烯酸正半館（508）。3.配备专用涂抹刷头，对创口整齐度及光滑度要求不高4.粘合强度高，为每平方厘米30牛顿。5.固化时向<60S6.无毒，无致敏，无刺激。7.灭菌方式：（略）
24病理科人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）用于肿瘤NGS测序，指导癌症患者的靶向用药、分子分型、化疗评估、免疫用药等；需配合高通量测序仪使用1、（略）（NGS）检测技术，用于定性检测肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1等60多个基因的多种变异（含SNV、Indel、CNV和Fusion）；2、样本核酸最低起始量DNA≥10ng，RNA≥40ng，利于肿瘤组织较小的样本进行扩增建库。3、单例样本的DNA平均有效测序深度≥3000X，RNA总Reads数＞50004、检测内容全面覆盖NCCN等指南推荐的相关基因，综合指导患者的靶向用药、化疗评估、免疫治疗等。
25病理科测序反应制备通用试剂盒检测肿瘤样本DNA的一组常用试剂，完成二代高通量测序并获取：（略）
26病理科染料法荧光定量专用预混液用于DNA样本的扩增定量，可以扩增所有物种来源的DNA，样本类型可以是基因组DNA、cDNA、质粒DNA、λDNA等1、产品具有特异性强，检测灵敏度高，杂质耐受度高等诸多优点。2、配以针对qPCR优化的最适buffer以及专利特异性促进因子，拥有较高的荧光强度，适用于进行高特异性，高灵敏度的qPCR扩增。3、含有特殊的ROXReferenceDye，适用于多种qPCR仪器，无需在不同的仪器上调整ROX的浓度。
27病理科超敏高耐受探针法检测试剂适用于动物、植物和微生物DNA的探针法荧光定量PCR实验1、搭配针对qPCR系统优化的最适Buffer，显著提高了扩增特异性和低拷贝基因的检测灵敏度，能够在宽广的定量范围内得到优异的扩增线型，对靶基因进行准确定量、检测，重复性好，可信度高；2、对于模板类型、模板GC含量和引物Tm值等具有广泛的兼容性，同时具有良好的杂质耐受性能，适用多种检测场景。
28病理科探针法荧光定量专用预混液用于动物、植物、微生物DNA的探针法荧光定量PCR1、搭配针对qPCR系统优化的最适Buffer，显著提高了多重靶标下的扩增性能、扩增特异性、低拷贝基因的检测灵敏度和扩增线型，能够在宽广的定量范围内得到优异的扩增线型，对靶基因进行准确定量、检测，重复性好，可信度高。2、对于模板类型、模板GC含量和引物Tm值等具有广泛的兼容性，同时具有良好的杂质耐受性能，适用多种检测场景。
29病理科RT-qPCR专用预混液用于动物、植物以及微生RNA的逆转录反应，逆转录产物兼容染料法和探针法qPCR1、包含逆转录酶HiScriptIVReverseTranscriptase和针对逆转录优化的最适Buffer，进一步提高逆转录反应中cDNA的合成效率，即便对于低模板、低表达或降解的RNA样本，仍能高效合成cDNA2、可彻底去除RNA模板中残留的基因组DNA，无需跨内含子设计qPCR引物。3、含有逆转录反应所需的所有组分，加入模板RNA和RNase-freeddH2O即可迅速进行反应，同时终止gDNAwiper作用。
30病理科人BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中BRAF基因V600E点突变。BRAF基因突变检测结果可供医生在成人甲状腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌中选择适合服用相应的靶向治疗药物的人群时参考，并对某些癌种进行辅助诊断，判断预后。1、采用ARMS-PCR方法，利用ARMS探针和TaqMan探针的双重作用，保证基因检测的高灵敏度和特异性。2、通过阴性质控（NC）和阳性质控（PC），内参基因及内控基因检测体系监控扩增过程，确保检测结果准确可靠。3、灵敏度；可检出10ng/μL基因组DNA中低至1%的V600E点突变。4、精密度：批内精密度变异系数CV≤5.0%。
31病理科人PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中PIK3CA基因9、20外显子5种突变。对肿瘤癌患者进行PIK3CA基因突变的检测，可准确预测对应靶向药物治疗的有效性，便于临床用药选择，显著提高治疗效果，使患者最大程度受益。1、采用ARMS-PCR方法，利用ARMS探针和TaqMan探针的双重作用，保证基因检测的高灵敏度和特异性。2、通过阴性质控（NC）和阳性质控（PC），内参基因及内控基因检测体系监控扩增过程，确保检测结果准确可靠。3、灵敏度：可检出10ng/μL基因组DNA中低至1%的PIK3CA突变。4、精密度：批内精密度变异系数CV≤5.0%。
32病理科核酸提取试剂用于从福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中提取基因组DNA。其处理后的产物可作为人肿瘤相关基因检测项目的样本。1、应用特殊的裂解条件释放组织中的DNA，最大程度上减少了因福尔马林交联对DNA的损伤。2、采用可以特异性结合DNA（略），有效提取纯化DNA。3、提取的DNA基因组完整性好，纯度高，质量稳定可靠。4、满足吸光度OD260/OD280＞1.5，吸光度OD260/OD230＞2.0的需求。
33病理科反转录试剂用于qPCR实验的cDNA第一链合成1、由IIIRT6逆转录酶、RNasin、DTT、dNTPs、Randomer、Oligo(dT)17组成；2、材质：酶类试剂3、性能:快速、高产、去除DNA4、灭菌方式：（略）
34病理科引物（短）PCR扩增、亚克隆、点突变、基因合成、DNA测序1、通过反相净化滤芯（ReversePhaseCartridge）对引物进行纯化。2、包含疏水基质如C18的硅胶，能够很好的吸附DNA，并且可以用水轻松地将切割下来的保护基团和短的引物片段从反相柱上洗掉。3、可以应用于DNA测序、PCR及基因合成等。
35病理科引物（中）对于40mer以上的普通引物纯化，用于点突变、克隆、蛋白凝胶迁移电泳分析1、利用特异性吸附全序列，去除产品中短序列及杂质的方法，2、凭借自动批量进样，纯化等设备，更高效的完成DNA的纯化，纯度满足大多分子生物学实验需求，如qPCR、多重PCR、定点突变、RNA干扰（基因构建）、质粒DNA测序、全基因合成、PCR克隆等。
36病理科引物（长）小于50mer的普通引物纯化，上述应用及修饰引物的纯化，商业化的诊断引物或者探针1、使用变性聚丙烯酰胺凝胶电泳，对引物DNA进行分离，2、从凝胶中回收目的DNA。纯化后的DNA纯度大于90%，有效的对长链OligoDNA（大于50mer）的纯化。
37儿研所血液疾病研究室CD56检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD56的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）
38儿研所血液疾病研究室CD7检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD7的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）
39儿研所血液疾病研究室CD11b检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD11b的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）
40儿研所血液疾病研究室CD117检测试剂A白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD117的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
41儿研所血液疾病研究室CD13检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD13的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
42儿研所血液疾病研究室CD15检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD15的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
43儿研所血液疾病研究室CD7检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD7的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
44儿研所血液疾病研究室HLA-DR检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中HLA-DR的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
45儿研所血液疾病研究室HLA-DR检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中HLA-DR的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
46儿研所血液疾病研究室CD10检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD10的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）
47儿研所血液疾病研究室CD11b检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD11b的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
48儿研所血液疾病研究室CD33检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD33的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
49儿研所血液疾病研究室CD4检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD4的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
50儿研所血液疾病研究室CD14检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD14的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
51儿研所血液疾病研究室CD38检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD38的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
52儿研所血液疾病研究室CD117检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD117的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
53儿研所血液疾病研究室CD45检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD45的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
54儿研所血液疾病研究室CD56检测试剂白血病免疫分型，白血病残留1.适用于白血病免疫分型及残留诊断2.检测人体生物标本中CD56的表达，检测灵敏度高，对样本进行准确定量，检测，重复性好，可信度高，对于样本类型有广泛的兼容性，同时具有良好的稳定性。3.适用于国内外多种流式细胞仪，（略）。
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：（略）
邮件标题格式为：医用耗材、试剂调研-XX（申请科室）-XX（（略））-XX（产品名称：（略）
2、资料提交时间：2024年1月30日-2024年2月5日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：（略）
如因邮件发送有误或调研资料不全等问题，不予纳入本次遴选。
附件1：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx
（略）
2024年1月30日