三明市台江医院医疗设备采购公开招标招标公告

项目概况受（略）（略）按项目获取：（略）
一、（略）：[350401]FJBWZB[GK]（略）
项目名称：（略）
采购方式：（略）
预算金额：1,900,000.00元
采购包1(团体脑电生物反馈仪):
采购包预算金额：650,000.00元
采购包最高限价：650,000.00元
投标保证金：13,000.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称：（略）
（略）品目编码及品目名称：（略）
1-1A（略）-其他医疗设备医疗设备1(台)否团体脑电生物反馈仪技术参数▲1.适用于焦虑症神经精神疾病的生物反馈治疗（以医疗器械注册证适用范围为准）。★2.设备需通过食品药品监督管理局检验，批准后发给独立医疗器械注册证，无食品药品监督管理部门处理记录。▲3.（略）采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。（略）采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分。（需提供证明材料）4.符合国家医药行业YY（略）《脑电生物反馈仪》标准。5.信号采集器5.1与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为0级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。（需提供证明材料）★5.2保证患者在临床治疗过程中安全可靠，传感器不允许带线缆。5.3采用无线传输方式：（略）
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：详见招标要求
采购包2(生物反馈仪):
采购包预算金额：230,000.00元
采购包最高限价：230,000.00元
投标保证金：4,600.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称：（略）
（略）品目编码及品目名称：（略）
2-1A（略）-其他医疗设备医疗设备1(台)否生物反馈仪参数一、适用范围1.适用于焦虑症神经精神疾病的生物反馈治疗。★2.设备需通过药品监督管理局检验，批准后发给独立医疗器械注册证，无因产品缺陷召回记录和产品质量不符合标准被药品监督管理部门处理记录二、产品结构及组成▲（略）采集器、便携式计算机及生物反馈仪软件、信号接收器组成。（略）采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分。（需附检验报告）三、信号采集器生物相容性▲与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为0级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。（需附检验报告）四、信号采集参数▲实时采集脑电、（略），AD采样位数≥24bit，AD采样率≥2000Hz。1.脑电采集该产品符合国家医药行业YY（略）《脑电生物反馈仪》标准。1.1电压测量：电压测量误差不超过±10%。▲1.2共模抑制比：各通道不小于100dB。（需附检验报告）▲1.3噪声电平：不大于2uV（峰-谷值）。（需附检验报告）1.4幅频特性：1Hz~60Hz时，相对于10Hz的幅值，偏差不超过＋5%~－10%。1.5耐极化电压：以峰谷值100uv、周期1s标准方波的幅值为基准，加±300mV直流耐极化电压后，幅值偏差不超过标准方波的±5%。1.6通频带：不窄于0.5~60Hz（不包括陷波波段）。1.7时间间隔：误差不超过±5%。1.8输入阻抗：不小于5MΩ。1.9测量范围：应为1μV～5000μV。1.10分辨率：≤0.5μV。2.肌电采集2.1测量范围：1μV～5000μV。2.2反馈阈值准确度：反馈阈值100uV，在中心频率点测量时误差不大于标称值的±10%。2.3工频噪声抑制：肌电输入端叠加一组幅值为100uV(峰-谷值)（略）时，反馈指示不应改变。2.4示值准确度：误差不大于±10%或±2uV，两者取较大值。2.5系统噪声：≤1uV。2.6通频带：不窄于20Hz~500Hz(-3dB)（不包括陷波波段）。3.脉搏速率3.1脉搏速率测量范围应不窄于30bpm～245bpm;3.2当脉搏速率测量范围为30bpm~59bpm时,其测量误差应为±1bpm;3.3当脉搏速率测量范围为60bpm～149bpm时,其测量误差应为±2bpm230,000.00其他未列明行业
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：详见招标要求
采购包3(失眠治疗仪):
采购包预算金额：390,000.00元
采购包最高限价：390,000.00元
投标保证金：7,800.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称：（略）
（略）品目编码及品目名称：（略）
3-1A（略）-其他医疗设备医疗设备1(台)否失眠治疗仪技术需求1、适应症：适用于非器质性失眠的治疗，如更年期失眠、产后失眠、老年性失眠，焦虑、抑郁、心因性失眠，大脑神经功能紊乱等。▲2、国家食品药品监督管理总局（NMPA）认证Ⅱ类医疗器械。▲3、注册登记预期用途：失眠辅助治疗设备4、配置≥15寸液晶屏，带触摸屏操作功能，同屏显示全部治疗参数、动态治疗波形、输出强度能量色谱指示等。5、可选择治疗模式≥4种6、（略），可升级患者治疗信息存储，治疗记录打印功能，（略）终身维护。▲7、具有设备临床试验报告，失眠治疗临床治疗有效率≥80%8、治疗强度可调，强度调节范围≥30档，可根据患者耐受程度调节大小。9、治疗时间可调范围不超出15~60分钟，时间可调，步长为1分钟，治疗倒记时，治疗结束自动报警。★10、治疗输出通道≥2，可同时独立开启治疗≥2名患者。11、（略）：恒流源，电脉冲刺激12、电刺激方式：（略）
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：详见招标要求
采购包4(超低频经颅磁刺激仪):
采购包预算金额：630,000.00元
采购包最高限价：630,000.00元
投标保证金：12,600.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称：（略）
（略）品目编码及品目名称：（略）
4-1A（略）-其他医疗设备医疗设备1(台)否超低频经颅磁刺激仪技术指标参数一.功能要求1.使用环境：（1）相对湿度：≤70%；（2）大气压力：500hPa～1060hPa；（3）电源：220V～±22V、50Hz±5Hz；（4）输入功率：≤2500VA。2.磁场强度：≥50mT（需提供佐证材料）。3.功放板输出噪声电平≤2.0V。▲4.输出磁场的频率范围：仪器输出的磁场为交变磁场，频率应在0.001Hz～1Hz范围内可调，调节最小单位：（略）
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：详见招标要求
二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
采购包2：无
采购包3：无
采购包4：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。。
采购包2：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。。
采购包3：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。。
采购包4：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策进口产品：不适用本项目
节能产品：不适用本项目
环境标志产品：不适用本项目
四、获取：（略）
地点：（略）
方式：（略）
售价：免费
五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点：（略）
地点：（略）
六、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。
七、其他补充事宜无
八、对本次招标提出询问，请按以下方式：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
2.采购代理机构：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
3.项目联系方式：（略）
电话：（略）
（略）址：（略）.gov.cn
开户名：（略）
（略）
2023年11月24日
相关附件：（略）（略）医疗设备采购-文件集.zip