重庆市涪陵区保健院关于医疗耗材价格比选的通知公告

所属项目：
我院拟采购耳聋易感基因检测试剂、呼吸道病原体核酸检测试、诺如病毒核酸检测试剂、Ycu含吲哚美幸记忆合金宫内节育器、宫腔用交联透明质酸钠凝胶，欢迎符合条件的供应商将投标文件封好交至（略）党办。
投标文件内容：产品报价（（略）采购价）、生产厂家、（略）、参数响应、用户名单及供应商和厂家相关资质文件封好交至（略）党办。

递交文件截止时间：即日起至2022年1月20日17时
资质要求：
基本资格条件
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。
特定资格条件
1.提供所投产品制造商有效的《医疗器械生产企业许可证》（提供许可证复印件）。
2.投标产品属三类医疗器械的，投标人须具有有效的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；投标产品属二类医疗器械的，投标人须具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》（提供许可证复印件或备案凭证复印件）。
3.须具有所投标产品有效期内的《医疗器械注册证》

附件1产品技术参数
采购办公室
2022年1月14日
附件1
一、耳聋易感基因检测试剂参数：
1、为PCR试剂。
2、报价含提取试剂、扩增试剂、带滤芯吸头、八联管及常用吸头等。
3、能检测10位点以上。
4、（略）价和进院成交价。
二、呼吸道病原体核酸检测试剂参数：
1、为荧光PCR试剂。
2、报价含提取试剂、扩增试剂、带滤芯吸头、八联管及常用吸头等。
3、能检测腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、流感病毒等。
4、（略）价和进院成交价。
三、诺如病毒核酸检测试剂参数：
1、为荧光PCR试剂。
2、报价含提取试剂、扩增试剂、带滤芯吸头、八联管及常用吸头等。
3、能检测诺如病毒核酸。
4、（略）价和进院成交价。
四、γcu含吲哚美辛记忆合金宫内节育器参数；
1、有γ型的记忆合金支架，无尾丝，开放式类型。
2、铜丝缠绕于记忆合金支架上且有06Cr19NI10不锈钢丝包裹，铜丝纯度不低于99.99％，铜丝表面积不低于250平方毫米（＋10％，－5％)。
3、非闭合结构，带硅胶且硅胶中含有可缓释吲哚美辛含量（略）17mg不高于27mg。
4、带药硅胶面不低于4个部位覆盖面。
5、放置器套管材料为聚丙烯，产品无菌状态提供。
6、有效期三年，一次性使用。
五、宫腔用交联透明质酸钠凝胶技术参数
1、外观宫腔用交联透明质酸钠凝胶为无色、透明的凝胶，无任何肉眼可见的异物。
2、有效使用量宫腔用交联透明质酸钠凝胶的有效使用量应不小于标示装量的85％；5支平均值应不小于标示装量的90％。
3、含量透明质酸钠含量应为标示质量浓度值（5.0mg／ml）的90％～120％
4、透光率宫腔用交联透明质酸钠凝胶以配制液为空白对照，在波长660nm处透光率应不小于95.0％
5、ph值宫腔用交联透明质酸钠凝胶的ph值应在6.8～7.5范围内
6、渗透压宫腔用交联透明质酸钠凝胶的渗透压摩尔浓度应为270m0smol/L-350mosmol/L
7、动力粘度宫腔用交联透明质酸钠凝胶的动力粘度应不小于35000mpa・s
8、蛋白质含量宫腔用交联透明质酸钠凝胶的蛋白质含量应不大于0.1％（质量分数）。
9、紫外吸收宫腔用交联透明质酸钠凝胶在波长280rm和260rm处的吸光度应于1.0
10、重金属总量和微量元素宫腔用交联透明质酸钠凝胶的重金属（以铅记）应不大于10ug／g微量元素：砷应不大于1ug／g：铬、镉、铜、铁、汞、镍、铅、钼分别应不大于10ug／g。
11、乙醇残留量宫腔用交联透明质酸钠凝胶乙醇残留量应不大于100ug／g。
12、无菌按照《中华人民共和国药典》二部附录中规定的方法检验，宫腔用交联透明质酸钠凝胶应为无菌。
13、细菌内毒素宫腔用交联透明质酸钠凝胶的细菌内毒素限量应小于0.5EU／ml
14、溶血性链球菌.溶血素宫宫腔用交联透明质酸钠凝胶应无溶血环。
15、注射器柄推挤力宫腔用交联透明质酸钠凝胶不连接任何套管时，推挤力应低于25N．套上延长管时（延长管内径≥2mm，长度＝15cm），推挤力应低干45N
16、溶胀度宫腔用交联透明酸钠凝胶溶胀度应小于25。
配置清单
宫腔用交联透明质酸钠凝胶配置清单：
1、该产品由预充式注射器、延长管和预灌封在注射器中的凝胶组成。
2、凝胶主要由交联透明质酸纳、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。
3、透明质酸纳为微生物发酵法制备，标示浓度为5mg／ml。
4、灌封了凝胶的注射器已经过高温蒸汽灭菌，该产品一次性使用。