丙戊酸、丙戊酸钠供应商征集公告

（略）因业务发展需要，现开展丙戊酸、丙戊酸钠供应商征集，竭诚欢迎有意向并符合要求的供应商参加。
一、基本情况
1.本次供应商征集仅做供应商入围。
2.本次入围成功获得湘中制药丙戊酸、丙戊酸钠采购项目的投标资格，具体实施项目时，（略）的制度规定向入围供应商进行邀请采购。
3.流程：公开征集→供应商递交资料、寄出样品→湘中制药进行资料审核→样品检测合格→小试实验合格→供应商现场审计→产品试购→生产验证合格→新增供应商→供应商进入合格供应商名册
二、入围条件
1.资格条件：
（1）在中华人民共和国境内依法注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力；
（2）具备有效期内的《营业执照》、《药品生产许可证》（包含丙戊酸或丙戊酸钠）、药品注册证/（略）、符合性检查通知书、物料授权使用书、质量标准、全检报告单、工艺流程图、供应商基本情况调查表（附件1）、质量协议、法人授权书、MSDS（安全数据说明书）、残留溶剂说明等；
（3）代理商需提供代理证明或同等性质的资料及经营许可证或食品经营者备案信息采集表；
（4）提供相关质量管理体系认证证书；
2.质量标准
（1）丙戊酸：
本品为2-丙基戊酸。分子式：C8H16O2144.21。
检验项目
标准
性状
本品为无色至微黄色澄清液体，微黏。
本品在乙醇中极易溶解，在水中极微溶解，在稀氢氧化钠溶液中易溶。
含量测定
按无水物计算，含丙戊酸（C8H16O2）应为99.0～101.0%。
鉴别
在有关物质测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2020年版四部通则0402）。
（2）丙戊酸钠：
标准依据：《中国药典》2020年版第一增补本。
检验项目
标准
性状
本品应为白色结晶性粉末或颗粒；有强吸湿性。本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。
碱度
pH值应为7.5～9.0
氯化物
≤0.02%
硫酸盐
≤0.02%
醇中不溶物
应符合规定
有关物质
供试品溶液各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
干燥失重
≤0.5%（稳定性考察执行药典标准）
微生物限度
需氧菌总数：≤10³cfu/g;霉菌、酵母菌总数：≤10²cfu/g
含量测定
含C8H15NaO2应≥99.0%
异物
不得有可见异物
3.业绩要求：
需具有同类产品业绩（提供同类产品业绩合同第1、2页及尾页）
4.信誉要求：
投标人（含联合体投标的成员单位：（略）
三、有下列情形报名无效：
（1）不得与本单位：（略）
（2）代理商与生产厂家不得同时参与。
四、报名资料递交及联系方式：（略）
1.电子文件：如有意向请准备相关资料，通过电子邮件将资料发送至邮箱：（略）
2.样品寄送地址：（略）
3.报名及递交资料时间：自本公告发布之日起长期有效；如有疑问请向联系人：（略）
五、其他说明：
报名单位：（略）
（略）
2024年04月9日