广东省深圳阳光平台泌尿介入导丝等五类医用耗材价格谈判公告

所属项目：（略）关于开展泌尿介入导丝等五类医用耗材产品信息维护的通知
各相关企业：
为推（略））等文件精神，（略）的监督指导下，（略）（（略））（略）（（略））组织开展泌尿介入导丝等五类医用耗材价格谈判工作。
一、采购主体
全市各类公立医疗机构均应参加，非公立医疗机构自愿参加。
二、谈判品种
本次医用耗材价格谈判的品种为已获得国家医保医用耗材代码的泌尿介入导丝、（略）篮、泌尿介入鞘、泌尿介入封堵器、输尿管成像导管等五类医用耗材。具体范围如下：
（略）
品种
名称：（略）
品种特征描述
医保医用耗材代码(前7位)
1
泌尿介入导丝
通常由导丝和套管组成，（略）检查及治疗中引导器械进入腔道或组织。无菌提供，一次性使用。管理类别为二类。
C010305
C010611
2
（略）篮
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为抓取件或其他取出装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。管理类别为二类。
C010308
3
泌尿介入鞘
通常由内部的锥形扩张器和外鞘构成，（略）内窥镜手术或检查中建立通道，便于内窥镜或其他器械经输尿管进入泌尿道。无菌提供，一次性使用。管理类别为二类。
（略）的泌尿介入鞘不在本次价格谈判范围。
C010311
4
泌尿介入封堵器
通常由封堵头、鞘管、手柄和牵引丝组成，与内窥镜配合使用，经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移至肾脏。无菌提供，一次性使用。管理类别为二类。
C010312
5
输尿管成像导管
含软镜导管。通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，（略）的医用内窥镜图像处理器配合使用，通过手柄操作传递、控制头部工作。经皮或尿道插入输尿管、肾盂内，用于对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。管理类别为二类或三类。
C010317
C010318
参与本次价格谈判的医用耗材产品须符合各谈判品种的品种特征描述，且其医保医用耗材代码在上述范围内。
三、谈判结果执行周期
谈判结果执行周期原则上为2年，自中选结果实际执行之日起计算，到期后可根据采购和供应等实际情况延长期限。
四、申报资格要求
（一）申报企业资格要求
1.申报企业为取得本次医用耗材价格谈判产品范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。
2.申报企业应具有持续生（略）在谈判结果执行周期内满足医疗机构的采购需求。
3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。
4.申报企业参加本次价格谈判活动前三年内，在医用耗材生产经营活动中无严重违法记录。
5.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
6.受境外医疗器械注册人（代理人）委托的申报企业须持续持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。如在申报、谈判结果执行周期内代理资格终止的，（略）可经上报医疗保障部门同意后取消其申报或者中选资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。
7.同一医疗器械注册（备案）证的产品原则上不得委托不同企业进行申报。
（二）申报产品资格要求
1.申报产品是指在本次价格谈判品种范围内，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册（备案）证的产品。（略）基础库产品ID作为申报单元。
2.涉及有效期的注册（备案）证等申报材料，必须在采购文件发布当日仍在有效期内。
3.（略）维护国家医保医用耗材代码，否则不可参与本次价格谈判，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。
4.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
五、采购文件获取：（略）
（略）（https://（略））医用耗材交易板块下载相关文件。
六、报名方式：（略）
（一）（略）相关功能模块进行正式信息申报。正式信息申报分三个步骤：一是将本采购文件附件1“承诺函”加盖公章后上传。二是维护产品信息、价格信息及其他信息并上传。价格信息是指深（略）公立医疗机构的最低销售价格信息（2022年3月1日至2023年2月28日期间），要求提供相应合同或者发票等证明材料，证明资料应当包含销售价格、医疗机构等主要信息并作明显标注。销售周期内未在（略）公立医疗机构有销售记录的产品，填写1家（略）外三级及以上公立医疗机构的最低销售价格信息。（略）（略）外均无销售价格的产品，按要求提供相关承诺（（略）无价格承诺函）。三是选择经审核通过后的申报产品进行报名操作。
（二）（略），但在正式信息申报时应当予以明确。
（三）报名时，（略）的，均纳入报名范围。
（四）未按时进行正式信息申报的，后果由企业自行承担。（略）将对申报企业及产品进行审核，审核通过后的申报企业和产品方能参与价格谈判。
（五）《正式信息申报详细操作指引》见本公告附件。
七、谈判方式：（略）
谈判企业按报价通知（另行发布）要求，在规定时间内进行谈判报价。谈判企业应提前阅读《谈判报价操作手册》（届时作为报价通知的附件），未报价、未加密或者不符合报价要求的，视为自动放弃，后果由谈判企业自行承担。
八、信息公开方式：（略）
（略）（https://（略））发布本次价格谈判相关通知（公告），内容包括但不限于谈判报名、产品分类信息公开和谈判基准价信息公开等，敬请留意。
九、联系方式：（略）
名称：（略）
地址：（略）
电话：（略）8
十、其他
（一）2022年3月1日至2023年2月28日期间在深圳公立医疗机构有采购记录的泌尿介入导丝等五类医用耗材产品纳入本次价格谈判公告通知范围，未纳入公告通知范围但在本次谈判品种范围内的产品亦可参与。
（二）如遇不可抗力因素造成相关工作无法进行的，经上报医疗保障部门同意后，（略）可宣布相关工作暂停，并择时再行开展。
（三）本次价格谈判结果执行时间等事项由医疗保障部门另行公布。
（四）（略）络会议时间：2023年5月29日10:00。每家企业仅可指派1名人员参加，请提前半小时加入会议，入会须备注企业名称：（略）


附件：1.（略）泌尿介入导丝等五类医用耗材价格谈判采购文件
2.正式信息申报详细操作指引
3.（略）泌尿介入导丝等五类医用耗材价格谈判通知名单

（略）
2023年5月26日