第一章 总 则
为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》(国办发〔2014〕24号)、《关于印发<2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见>的通知》(国纠办发〔2011〕5号)和原卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范(试行)>的通知》(卫规财发〔2012〕86号)等有关文件精神，进一步规范吉林省医疗机构高值医用耗材购销行为，降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，制定本实施方案。
一、遵循原则
(一)公平公正、公开透明。
(二)质量优先、价格合理。
(三)统一规范、高效便捷。
(四)政府主导、部门联动。
(五)积极稳妥、分步实施。
二、实现目标
(一)政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公平、公正、公开。
(二)在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担。
三、适用范围
参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。
四、组织形式
吉林省高值医用耗材集中采购坚持以政府为主导、以省为单位的组织形式，进行网上采购。
五、组织机构
吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组(以下简称“领导小组”)组织领导全省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作;吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组工作办公室(以下简称“领导小组工作办公室”)组织实施;吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组监督办公室(以下简称“领导小组监督办公室”)负责监督管理;吉林省医药采购服务中心(以下简称“采购中心”)承担高值医用耗材集中采购具体工作。各市(州)、县(市、区)相关部门按职责要求负责本级高值医用耗材集中采购的监督管理等工作。
六、采购主体
全省县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购。吉林医用耗材招标http://www.gc-zb.com/nav_1_173_462.html
七、采购周期
采购周期原则上不低于两年，另行规定的除外。
八、采购方式
对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。
九、公告方式
吉林省医疗机构高值医用耗材集中采购工作所有公告、信息，均通过吉林省药械采购服务平台(以下简称“采购平台”)发布。
十、解释权
本实施方案在实施过程中如遇国家相关政策调整等情况，可作相应修改，解释权归领导小组工作办公室。
第二章 集中采购目录及分类
一、目录范围
高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种。主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等高值医用耗材。
二、目录制定
集中采购目录以医疗机构临床需求为基础，经论证、审定后公布。
三、目录说明
(一)集中采购将分类别、分批次，逐步推开。
(二)第一批集中采购目录为血管介入类中的心脏(冠状动脉)介入、体外循环及血液净化类中的血液净化两类(具体目录详见附件1)。
(三)投标人应按照集中采购目录的具体要求，规范填报产品的名称、规格型号、材质、产品说明、性能参数、配件明细等信息。填报信息均以食品药品监督管理部门颁发的注册证上的信息为准。
第三章 申报要求及材料编制
一、投标人报名条件
(一)实行高值医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可以视同为生产企业。
(二)具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》。仅销售本公司产品的商业公司应具备生产企业出具的委托授权书、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》;进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。
(三)必须具备产品供应保障能力。
(四)参加集中采购活动前2年内，在生产和经营活动中无违法违规行为。
(五)同一投标企业的所有产品只能由一个被授权人参与申报。
(六)法律法规等规定的其它条件。
二、网上报名及信息维护确认
参加吉林省高值医用耗材集中采购的投标人应按采购公告(文件)要求注册或申领用户名和密码。在报名截止时间前，投标人须按照具体要求做好企业及产品等信息的填报、维护、核对、确认等工作，并在规定时间内将纸质投标资料递交至采购中心。未按规定时间和要求进行网上操作或资料审核不合格的投标企业不允许参加集中采购。
三、申报资料
投标人提供的资料必须真实、合法、有效，应统一使用A4纸张，且纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致(如不一致，以纸质材料为准)。所有提交的资料及往来函电等均应使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本。如申报资料为复印件或中文翻译文本须应清晰并逐页加盖投标单位公章。申报资料递交时间和地址按采购公告(文件)具体要求执行，在规定时间之外不受理任何申报资料。
(一)生产企业证明资料。
1.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;仅销售本公司产品的商业公司或进口产品的全国总代理商，需提供《医疗器械经营企业许可证》副本复印件和生产企业(生产企业在国内设立的分公司、办事处)出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。
2.《营业执照》复印件。
3.报名产品目录总表。
4.企业基本情况表。
5.法人代表授权委托书。
6.上一年度增值税纳税报表复印件(与《医疗器械生产企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录)。
7.企业所在地地(市)级或以上食品药品监督管理部门出具的近2年来无违法违规行为证明材料。
8.承诺函。
9.相关质量认证证书复印件。
10.法律法规等规定的其它资料。
(二)经营(配送)企业证明资料。
1.《医疗器械经营企业许可证》复印件。
2.《营业执照》复印件。
3.企业基本情况表。
4.法人代表授权委托书。
5.上一年度增值税纳税报表复印件(与《医疗器械经营企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录)。
6.企业所在地地(市)级或以上食品药品监督管理部门出具的近2年来无违法违规行为证明材料。
7.配送承诺函。
8.法律法规等规定的其它资料。
(三)产品证明资料。
1.《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》和附页的复印件。
2.报名产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及中文翻译件。
3.产品说明书。
4.外购件的相关资质证明材料(包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同)。
5.图片或实物：申报时提供电子版照片，必要时须提供样品。
6.其它必要的相关证明材料。
四、申报资料审核
(一)由采购中心按照有关规定实施审核，审核结果通过采购平台予以公示。
(二)投标人对所提供的投标资料的真实性、合法性负责。
(三)生产企业、经营企业及产品的有效资质证明资料均以食品药品监督管理局等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
(四)所有申报材料一旦递交，则不予撤回。如需要对已递交的资料进行书面更正或补充说明(必须加盖投标单位公章)，须在规定时间内将资料报送至采购中心。规定时间截止后，投标企业不得对其申报资料作任何修改和补充。对申报资料中不明确的内容，采购中心可要求企业作出澄清，投标人必须按照要求作出解答。
(五)投标资料有下列情形之一的，则相应的投标资料按无效资料处理：1.投标资料不完整，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的;2.投标资料的内容不符合本采购实施方案有关条款规定，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的;3.投标人网上填报内容与所提交的纸质投标资料不一致，且未在规定时限内更正或补充的;4.申报资料内容不明确，采购中心要求作出澄清，而投标人无法澄清的。
第四章 投标与报价
一、制定限价
(一)限价来源(以下4类数据由投标企业提供)。
1.原卫生部2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录(含增补目录)中的价格。
2.近3年来全国各省级高值医用耗材集中采购中标价格(含挂网阳光采购价格)。
3.近3年来我省各市(州)高值医用耗材集中采购中标价格，包括我省各市(州)社会医疗保险管理部门招标的中标价格。
4.投标产品近3年在我省的历史销售最低价(医疗机构采购价)。
(二)价格数据说明。
1.上述限价来源中的4类价格数据由投标企业提供，通过价格比对，企业提供的价格数据与我们采集到的价格不符的，认定为不实的价格，以我们采集到的价格为准。如发现投标企业提供不实的价格数据且无法澄清的，情节严重者，取消其产品投标资格。
2.按照“谁主张、谁举证”的原则，对有异议的价格数据，投诉企业需提供有效证据。
3.历史最低销售价格需建立在一定供应量的基础上，若因特殊原因且只有少量供应的，可不认定为最低历史销售价格;具有下列情况之一的，认定为历史最低销售价格。
(1)根据单价的不同，以此历史最低销售价格在我省的销售数量高于下表所列的相应的使用量：
(2)以此历史最低销售价格销售的金额占此产品在我省所有销售金额的比重高于5%。
(3)以此历史最低销售价格我省采购的医疗机构数高于2家(含2家)。
(三)限价及相关原则。
1.根据限价来源分别计算每个产品的限价。
2.取限价来源数据中的最低值设定为限价。
3.根据限价来源无法确定限价的产品，将采用组织专家议定限价或其他等方式进行。
(四)限价公示。
限价在投标人报价前公布，限价结果将在我省采购平台公示，接受各方澄清及申投诉。逾期视为认可限价结果。对限价结果有异议的投诉企业，实行“谁主张、谁举证”的办法，应提供有效证明资料，被投诉企业有义务进行澄清。
二、报价须知
(一)投标人须在规定时间内通过采购平台进行报价，未按规定操作，视为自动放弃。报价币种为人民币，单位为元;报价按四舍五入计算保留到小数点后2位(即0.01)，小数点后三位及以后直接舍去;报价为“0”的为无效报价，直接淘汰，不占相应组内产品数，剩余产品为该组有效产品。
(二)投标人所报价格包含经营企业配送费用、运输费用、所有税费等，为交付采购人的最高供货限价。
(三)投标人不得串通报价、不得以低于成本的价格恶意报价、不得高于限价报价。
(四)投标人应慎重报价。所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改;出现网上错报及漏报等情况由此造成的后果自行负责;所有产品报价一旦确认并入围，不得废标。
第五章 评 标
一、组建评审专家委员会
(一)根据医用耗材目录分类，由领导小组监督办公室组织从吉林省高值医用耗材集中采购专家库中按专业类别和专家资质条件抽取临床医学、医用耗材管理等方面专家，组成医用耗材集中采购招标评审专家委员会。评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成。
(二)评审专家根据专业知识，对产品的临床效果、安全性、服务能力、品牌知名度等指标进行评价。
(三)为确保集中采购的公平公正，在专家议定限价、主观分评分、议价谈判等环节，将邀请公证处现场监督公证。
二、评审组划分
集中采购目录中的投标产品，将根据产品注册证分为国产(“准”字号)产品和进口(“进”字号)产品(含港澳台“许”字号产品)两个评审单元。
三、评标细则
(一)合理限价。
产品报价低于(或等于)限价的，进入议价谈判或综合评分程序;不报价的、报价为“0”的和高于限价报价的产品视为放弃，直接淘汰。
(二)确定拟入围产品。
1.议价谈判确定。同评审组产品少于或等于3个的，进入议价程序(不进行综合评分)。由专家评审组与产品的投标人进行议价谈判(采取人机对话或面对面方式进行)。
2.综合评分确定。同评审组产品多于或等于4个的，将依据“质量优先、价格合理”的原则，对产品的临床效果等指标以及价格因素等采取打分方式进行综合评审(详见附件3《吉林省医疗机构第一批高值医用耗材集中采购综合评分细则》)。按综合评审得分从高至低排名确定拟入围产品。第一批集中采购入围产品比例按下表确定：
说明：如综合评审得分出现并列时，则按照入围比例确定价格得分高的产品为拟入围产品;价格得分仍相同的，确定技术评审评价指标中“产品质量及技术先进性”得分高的产品为拟入围产品，如仍相同，则依次按照“临床使用评价”、“投标企业销售规模及产品覆盖率情况”得分情况确定，具体要求同上。上述都相同的，由专家组议定确定。
四、拟入围结果公示
拟入围结果通过我省采购平台公示，公示期间接受各方质疑和申投诉。
五、入围结果公布
价格审定后，公布入围产品结果。
六、价格调整
入围产品的入围价格为其产品在我省医疗机构的最高采购价，采购周期内，实行价格联动、动态调整。若发现入围价格不合理，存在虚高，领导小组工作办公室会同相关部门可实行价格纠偏，调整入围价格。
同时，根据《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》(国办发〔2014〕24号)等有关精神，在采购周期内，各级政府、人社和卫生计生等相关行政部门及有条件的二级以上(含二级)医疗机构按照公开透明、公平竞争、公正廉洁、科学诚信和符合临床实际满足临床需求的原则，可以对经集中采购入围的产品通过量价挂钩、带量采购等方式进行议价谈判，进一步降低采购价格。经集中采购未入围的产品不得进行议价谈判。在议价谈判前，议价谈判机构应将相关方案等报领导小组工作办公室备案，议价谈判机构应明确告知企业议价谈判结果将作为全省采购价统一执行;议价谈判结果应在议价谈判结束后7日内报领导小组工作办公室备案，否则视为无效。领导小组工作办公室备案后，根据议价谈判的价格对相应产品进行价格调整，全省执行同一采购价格。未进行议价谈判的入围产品，医疗机构必须严格执行入围价格。
七、其它事项
(一)在本次集中采购过程中，应在规定的环节、步骤和时限内履行各自的权利、责任和义务，逾期视为放弃权利，皆不予受理。质疑、申诉、投诉、举报等，应以实名制方式书面反映，由采购中心统一受理。无法定授权人委托、未署实名或以电话等其它方式申诉、投诉、举报的，不予受理。投标人应及时登录我省采购平台查看相关信息，否则由此造成的后果由投标人自负。
(二)质疑和申投诉坚持“谁主张、谁举证”的原则。对于恶意质疑、恶意申投诉或质疑、申投诉经核审情况不实的，按“提供虚假资料”处理。
(三)在集中采购实施过程中，根据集中采购工作中出现的新问题和新情况，对本方案未尽事宜，将结合工作实际情况通过省医疗机构药品集中采购工作领导小组联络员会议作进一步细化和完善，形成决议(会议纪要)后，按决议执行。
八、备案采购
对纳入集中采购范围的高值医用耗材，在采购周期内，如有新产品获得许可销售且临床必需的或因临床诊疗开展确有特殊需要且入围产品无法替代的，可适时开展备案采购(具体办法另行制定)。
第六章 采购与配送
一、采购方式
(一)凡全省集中采购的高值医用耗材，采购人必须在采购平台上采购入围产品，并进行网上交易。不在网上采购的按有关规定处理。
(二)对尚未纳入我省集中采购的其它高值医用耗材，可暂由医疗机构按照量价挂钩、带量采购等方式进行议价，自行采购。
二、采购过渡期
各医疗机构必须在规定的一个月时间内，完成未入围产品的清库、入围产品的采购和价格调整等工作。
三、配送
(一)入围的生产企业是保证入围产品质量、足量及时供货的第一责任人，被委托的配送企业与第一责任人承担同样责任。入围企业可将高值医用耗材直接配送或委托有资质的经营企业配送到医疗机构。
(二)参与配送的企业应由采购中心统一组织开展采购配送工作，经工商行政管理部门和食品药品监管部门审核通过后，在采购平台上挂网公布符合资质规定的配送企业名单，供入围企业从中选择。
(三)生产企业委托经营企业配送的，须与委托的经营企业签订委托配送协议;生产企业与采购人须签订采购配送协议;采购人须与入围企业签订廉洁购销合同。
(四)生产经营企业必须满足医疗卫生机构临床需求，不论采购规模大小，均须保证供货。
第七章 货款结算
医疗机构的回款时间原则上不超过60天(配送企业与医疗机构另有约定的除外)，投标人与配送企业之间的货款结算，由双方自行协商。
第八章 监督管理
采购中心通过采购平台监管系统，对采购双方购销行为进行实时监控，对医疗机构采购的产品、数量、价格、配送等情况进行动态监管。领导小组工作办公室将组织督导检查，进一步规范和推进高值医用耗材集中采购工作。
第九章 各方责任
一、各方当事人的责任和义务
(一)采购人责任和义务。
1.根据临床需要，在入围产品目录中分期分批采购。
2.采购人按有关规范性文件要求，验收、储存、使用入围产品。
3.医疗机构的回款时间应严格按照合同规定执行。
(二)入围企业责任及义务。
1.入围企业在指定的时间和地点，按照协议的规定，交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的产品。
2.《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送采购中心。超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的网上交易。
3.急救产品应及时送达，节假日正常配送。如采购人有特殊配送需求的，应当满足。
4.法律法规规定的其它责任与义务。
二、各方当事人的违约违规行为及处理
(一)采购人违约违规行为及处理。
1.采购人有下列行为之一的，给予批评或通报批评：
(1)在入围产品目录范围之外进行采购(备案采购产品除外)。
(2)恶意和虚假采购。
(3)无特殊理由，不按协议规定的时间与供货商结算货款。
2.采购人有下列行为之一的，按“一岗双责”要求，追究单位领导和相关责任人员的责任：
(1)在入围产品目录范围之外进行采购(备案采购产品除外)超过2次(含不同类别产品累计计算)。
(2)不在采购平台上统一采购而在线下采购的。
(3)恶意和虚假采购超过2次(含不同类别产品累计计算)。
(4)以单位(包括科室)和个人名义收取医用耗材生产配送企业各种“回扣”、 违反规定的“赞助”等违纪违规行为或收受贿赂的。
(二)入围企业的违约违规行为及处理。
1.入围企业有下列行为之一的，给予警告：
(1)在不能直接配送的情况下，未按规定时间指定配送企业的。
(2)不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货，被投诉并经核实但未超过2次的(含不同类别产品累计计算)。
2.入围企业有下列行为之一的，取消企业该产品的入围资格：
(1)提供虚假资料的。
(2)在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，警告后仍未指定配送企业的。
(3)不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，被投诉并经核实超过2次的(含不同类别产品累计计算)。
(4)提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实的。
3.入围企业有下列行为之一的，取消该企业所有产品的入围资格，列入非诚信交易单位黑名单，不得参加下一轮吉林省医用耗材集中采购活动，并上报国家卫生计生委：
(1)提供虚假资料，情节严重的。
(2)在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，多次警告后仍未指定配送企业的。
(3)提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实超过2次的(含不同类别产品累计计算)。
(4)向采购人或其内设科室、个人提供各种“回扣”、 违反规定的“赞助”、行贿等，被有关部门查处的。
三、高值医用耗材集中采购工作将邀请省检察院全程参与监督。
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