河北省关于已挂网药品器械生产、经营企业提交变更事宜的通知

所属项目：（略）关于申报医用耗材产品的通知
2022（略）工作的通知
2023年河北省关于开展口腔牙冠产品信息采集工作的通知
各相关医疗机构、医用药品器械生产、经营企业：
（略）功能，（略）药品/器械生产、经营企业提交的变更事宜要求如下：
一、药品相关信息变更
（一）（略）径
1.国产药（略）许可持有人、进口药品总代理企业变更
（略）内选择“药品招标管理-资质库管理-产品转厂申请”进行申请。
2.配送企业名称：（略）
（略）内选择“用户基础设置-基础设置-经营企业名称：（略）
（二）变更事项及要求
1.国产药（略）许可持有人变更。申请企业需上传变更申请（格式自拟）及完整的变更后的营业执照副本、药品生产企业许可证副本（含变更记录）、注册批件（含变更记录）、变更后说明书原件、变更后药检报告（全检）等证明材料。
2.进口药品总代理企业变更。申请企业需上传变更申请（加盖原进口总代理商公章及变更后进口总代理商公章，格式自拟）及完整的变更后的药品经营企业许可证副本（含变更记录）、进口总代理商协议（含公证书）、进口总代理授权书（含公证书）等证明材料。
3.配送企业名称：（略）
4.药品名称：（略）
变更申请审核通过后，企业需重新选择配送企业；集中带量采购药品在采购年度内需重新签订三方协议，配送企业原则上不做调整。
二、医疗器械相关信息变更
（一）（略）径
1.转厂变更
（略）内选择“耗材招标管理-资质库管理-注册证转产申请”进行申请。
2.产品信息变更
（略）内选择“耗材招标管理-国家医保医用耗材代码管理-对码后产品资料更新管理”进行申请。
3.配送企业名称：（略）
（略）内选择“用户基础设置-基础设置-经营企业名称：（略）
（二）变更事项及要求
1.国产产品申报企业变更。申请企业须上传变更说明（格式自拟）、医疗器械生产许可证和产品注册证（含变更附件）等证明材料（加盖公章），变更材料需明确体现该产品变更前后的企业名称：（略）
2.进口产品申报企业变更。申请企业须上传变更说明（格式自拟）、产品注册证（含变更附件）和医疗器械注册人直接授权的总代理协议书（含中文翻译件）等证明材料（加盖公章）。
3.配送企业名称：（略）
4.产品国家医保编码变更。（略）选择“国家耗材代码维护”，选择对应的产品对码至最新的国家耗材代码，公示无异议将更新国家医保代码；（略）产品无需申请，由国家下发数据直接变更。
5.产品基础信息变更。基础信息包括：注册证名称：（略）
以上药品、医疗器械相关资料企业需加盖公章扫描上传PDF版，相关信息保证真实有效，变更后原企业的一切责任和义务由现企业承担。相关变更信息如有异议将进行公示，公示期间企业需提交相关证明材料并承诺后果自负，如无特殊情况公示期结束后进行变更。

（略）
2023年5月26日